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Impact du régime glucidique spécifique modifié sur le contrôle de l'asthme bronchique chez les enfants

13 juillet 2023 mis à jour par: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Le but de cette étude sera d'explorer si le régime glucidique spécifique a un effet sur le contrôle de l'asthme chez les enfants et s'il affectera la fréquence, la gravité et la durée de l'asthme et ainsi le fournir comme une option de traitement complémentaire potentielle pour eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée sur 30 enfants atteints d'asthme persistant modéré présentés à la clinique externe de l'unité de pneumologie, service de pédiatrie, hôpital universitaire de Tanta.

Tous les enfants au début de l'étude seront soumis à une anamnèse complète, y compris une évaluation nutritionnelle complète, des tests de laboratoire, des tests de la fonction pulmonaire et des mesures anthropométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants asthmatiques souffrant d'asthme persistant modéré selon la définition des directives du National Heart, Lung, and Blood Institute, s'ils présentent des symptômes quotidiens, des réveils nocturnes plus d'une fois par semaine, mais pas la nuit, l'utilisation quotidienne de bêta-agonistes à courte durée d'action pour contrôle des symptômes, certaines limitations des activités normales et volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 60-80 %.
  • Enfants de 6 à 18 ans.
  • Les enfants sont inclus uniquement si les parents et les enfants sont fortement motivés pour essayer une intervention diététique (mSCD) comme traitement complémentaire.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants atteints de maladie pulmonaire chronique, d'immunodéficience, de malformations thoraciques majeures, de syndromes neuromusculaires, cardiovasculaires, digestifs, rhumatismaux, ostéoarticulaires ou génétiques ou de toute condition de santé défavorable pouvant affecter l'état nutritionnel ont été exclus de l'étude.
  • Enfants exclus si les parents et les enfants ne sont pas motivés pour essayer une intervention diététique (mSCD) en tant que traitement complémentaire ou qui n'ont pas eu de visites de suivi régulières en ambulatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPD modifié en complément des médicaments contre l'asthme chez les enfants
Explorer si le régime glucidique spécifique modifié a un effet sur le contrôle de l'asthme chez les enfants et s'il affectera la fréquence, la gravité et la durée de l'asthme et ainsi le proposer comme une option de traitement complémentaire potentielle pour eux.
Complément alimentaire: Régime glucidique spécifique modifié pendant 3 mois

Tous les enfants au début de l'étude seront soumis à :

  1. Antécédents complets, y compris les antécédents démographiques et médicaux
  2. Bilan nutritionnel complet comprenant : Par un examen clinique pour tout signe de carence en vitamines et minéraux, avec examen complet du thorax.
  3. Tests de laboratoire : bilan sanguin complet avec différentiel des globules blancs et taux d'IgE sériques

  4. Au début de l'étude et à la fin

    1. Les patients seront évalués à l'aide du test de contrôle de l'asthme infantile (C-ACT) comme méthode subjective
    2. Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide de la spirométrie (Spirostik, Geratherm) qui comprend la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé dans la première seconde de FVC (FEV1) et FEV1/FVC.
    3. Mesures anthropométriques : poids, taille et indice de masse corporelle (IMC). Toutes les mesures seront tracées sur des courbes de centiles spécifiques pour l'âge et le score Z
Aucune intervention: Médicaments habituels contre l'asthme uniquement chez les enfants souffrant d'asthme modéré
Évaluer le contrôle en se basant uniquement sur les médicaments habituels contre l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contrôle de l'asthme infantile (C-ACT) comme méthode subjective
Délai: Base de référence (trois mois)
Le C-ACT est composé d'un questionnaire validé en 7 items, porte sur les 4 semaines précédentes et est divisé en deux parties. Une partie est remplie par l'enfant et se compose de quatre questions sur la perception du contrôle de l'asthme, la limitation des activités, la toux et les réveils nocturnes. Chaque question a quatre options de réponse. La deuxième partie est remplie par le parent ou le soignant et se compose de trois questions (plaintes diurnes, respiration sifflante diurne et réveils nocturnes) avec six options de réponse. La somme de tous les scores donne le score C-ACT, allant de 0 (contrôle le plus faible de l'asthme) à 27 (contrôle optimal de l'asthme). Un seuil ≤ 19 indique un asthme non contrôlé
Base de référence (trois mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: trois mois
Sera réalisé par spirométrie (Spirostik, Geratherm) pour mesurer le volume expiratoire forcé à la fin de la première seconde.
trois mois
CVF
Délai: trois mois
Sera réalisé par spirométrie (Spirostik, Geratherm) pour mesurer la capacité vitale forcée.
trois mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: trois mois
Sera réalisé par spirométrie (Spirostik, Geratherm) pour mesurer le rapport du volume expiratoire forcé à la fin de la première seconde à la capacité vitale forcée.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mSCD in Asthmatic children

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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