Impacto de la dieta de carbohidratos específicos modificados en el control del asma bronquial en niños
13 de julio de 2023 actualizado por: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
El objetivo de este estudio explorará si la dieta de carbohidratos específicos tiene un efecto sobre el control del asma en los niños y si afectará la frecuencia, la gravedad y la duración del asma y, por lo tanto, la proporcionará como una posible opción de tratamiento complementario para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 30 niños con asma moderada persistente presentados a la consulta externa de la Unidad de Neumología, Departamento de Pediatría, Hospital Universitario de Tanta.
Todos los niños al comienzo del estudio estarán sujetos a un historial completo que incluye una evaluación nutricional completa, pruebas de laboratorio, pruebas de función pulmonar y mediciones antropométricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rehab Z Elmeazawy, MD
- Número de teléfono: 01004815280
- Correo electrónico: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amany M Elbarky, MD
- Número de teléfono: 01065658386
- Correo electrónico: amanyelbarky83@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños asmáticos con asma persistente moderada según la definición de las guías del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, si tienen síntomas diarios, despertares nocturnos más de 1 vez por semana, pero no todas las noches, uso diario de beta-agonistas de acción corta para control de síntomas, algunas limitaciones de las actividades normales y Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)60-80%.
- Niños de 6 a 18 años.
- Los niños se incluyen solo si los padres y los niños están fuertemente motivados para probar una intervención dietética (mSCD) como tratamiento complementario.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los niños con enfermedad pulmonar crónica, inmunodeficiencia, deformidades torácicas mayores, síndromes neuromusculares, cardiovasculares, digestivos, reumáticos, osteoarticulares, genéticos o cualquier condición de salud adversa que pueda afectar el estado nutricional.
- Niños excluidos si los padres y los niños no están motivados para probar una intervención dietética (mSCD) como tratamiento complementario o que no tuvieron visitas regulares de seguimiento ambulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPD modificado como complemento de los medicamentos para el asma en niños
Explore si la dieta de carbohidratos específicos modificados tiene un efecto sobre el control del asma en los niños y si afectará la frecuencia, la gravedad y la duración del asma y, por lo tanto, la proporcionará como una posible opción de tratamiento complementario para ellos.
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Todos los niños al inicio del estudio estarán sujetos a:
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Sin intervención: Medicamentos habituales para el asma solo en niños con asma moderada
Evaluar el control basándose únicamente en los medicamentos habituales para el asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del asma infantil (C-ACT) como método subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (tres meses)
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El C-ACT consta de un cuestionario validado de 7 ítems, aborda las 4 semanas anteriores y se divide en dos partes.
Una parte la rellena el niño y consta de cuatro preguntas sobre percepción del control del asma, limitación de actividades, tos y despertares nocturnos.
Cada pregunta tiene cuatro opciones de respuesta.
La segunda parte es cumplimentada por el padre o cuidador y consta de tres preguntas (quejas diurnas, sibilancias diurnas y despertares nocturnos) con seis opciones de respuesta.
La suma de todas las puntuaciones da como resultado la puntuación C-ACT, que va desde 0 (peor control del asma) hasta 27 (control óptimo del asma).
Un punto de corte ≤ 19 indica asma no controlada
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Línea de base (tres meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1
Periodo de tiempo: tres meses
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Se realizará mediante espirometría (Spirostik, Geratherm) para medir el volumen espiratorio forzado al final del primer segundo.
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tres meses
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CVF
Periodo de tiempo: tres meses
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Se realizará mediante espirometría (Spirostik, Geratherm) para medir la capacidad vital forzada.
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tres meses
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: tres meses
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Se realizará mediante espirometría (Spirostik, Geratherm) para medir la relación entre el volumen espiratorio forzado al final del primer segundo y la capacidad vital forzada.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Bedard A, Li Z, Ait-Hadad W, Camargo CA Jr, Leynaert B, Pison C, Dumas O, Varraso R. The Role of Nutritional Factors in Asthma: Challenges and Opportunities for Epidemiological Research. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 15;18(6):3013. doi: 10.3390/ijerph18063013.
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- Julia V, Macia L, Dombrowicz D. The impact of diet on asthma and allergic diseases. Nat Rev Immunol. 2015 May;15(5):308-22. doi: 10.1038/nri3830.
- Guilleminault L, Williams EJ, Scott HA, Berthon BS, Jensen M, Wood LG. Diet and Asthma: Is It Time to Adapt Our Message? Nutrients. 2017 Nov 8;9(11):1227. doi: 10.3390/nu9111227.
- Loverdos K, Bellos G, Kokolatou L, Vasileiadis I, Giamarellos E, Pecchiari M, Koulouris N, Koutsoukou A, Rovina N. Lung Microbiome in Asthma: Current Perspectives. J Clin Med. 2019 Nov 14;8(11):1967. doi: 10.3390/jcm8111967.
- Wahbeh GT, Ward BT, Lee DY, Giefer MJ, Suskind DL. Lack of Mucosal Healing From Modified Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Patients With Crohn Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):289-292. doi: 10.1097/MPG.0000000000001619.
- Suskind DL, Lee D, Kim YM, Wahbeh G, Singh N, Braly K, Nuding M, Nicora CD, Purvine SO, Lipton MS, Jansson JK, Nelson WC. The Specific Carbohydrate Diet and Diet Modification as Induction Therapy for Pediatric Crohn's Disease: A Randomized Diet Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 6;12(12):3749. doi: 10.3390/nu12123749.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mSCD in Asthmatic children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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