Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej diety zawierającej specyficzne węglowodany na kontrolę astmy oskrzelowej u dzieci

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Celem tego badania będzie zbadanie, czy określona dieta węglowodanowa ma wpływ na kontrolę astmy u dzieci oraz czy wpłynie na częstość, nasilenie i czas trwania astmy, a tym samym zapewni im potencjalną opcję leczenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 30 dzieciach z umiarkowaną astmą przewlekłą, zgłoszonych do ambulatorium Oddziału Pulmonologii Oddziału Pediatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Tanta.

Wszystkie dzieci na początku badania zostaną poddane pełnemu wywiadowi, w tym pełnej ocenie stanu odżywienia, badaniom laboratoryjnym, badaniom czynnościowym płuc i pomiarom antropometrycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci chore na astmę z umiarkowaną astmą przewlekłą zgodnie z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute, jeśli mają codzienne objawy, nocne przebudzenia częściej niż 1 raz w tygodniu, ale nie w nocy, codzienne stosowanie krótko działającego beta-mimetyku kontrola objawów, pewne ograniczenia normalnej aktywności i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 60-80%.
  • Dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
  • Dzieci są uwzględniane tylko wtedy, gdy rodzice i dzieci są silnie zmotywowani do spróbowania interwencji dietetycznej (mSCD) jako leczenia uzupełniającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono dzieci z przewlekłą chorobą płuc, niedoborem odporności, poważnymi deformacjami klatki piersiowej, zespołami nerwowo-mięśniowymi, sercowo-naczyniowymi, trawiennymi, reumatycznymi, kostno-stawowymi lub genetycznymi lub innymi niekorzystnymi schorzeniami, które mogą wpływać na stan odżywienia.
  • Dzieci wykluczone, jeśli rodzice i dzieci nie są zmotywowani do spróbowania interwencji dietetycznej (mSCD) jako leczenia uzupełniającego lub które nie miały regularnych ambulatoryjnych wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany SPD jako dodatek do leków na astmę u dzieci
Zbadaj, czy zmodyfikowana dieta zawierająca określone węglowodany ma wpływ na kontrolę astmy u dzieci i czy wpłynie na częstość, nasilenie i czas trwania astmy, a tym samym zapewni im potencjalną opcję leczenia uzupełniającego.
Suplement diety: Zmodyfikowana dieta węglowodanowa przez 3 miesiące

Wszystkie dzieci na początku nauki zostaną poddane:

  1. Pełna historia, w tym historia demograficzna i medyczna
  2. Pełna ocena stanu odżywienia obejmująca: Poprzez badanie kliniczne pod kątem jakichkolwiek objawów niedoboru witamin i składników mineralnych, z pełnym badaniem klatki piersiowej.
  3. Badania laboratoryjne: Pełny obraz krwi z rozróżnieniem białych krwinek i poziom IgE w surowicy

  4. Na początku studiów i na końcu

    1. Pacjenci będą oceniani za pomocą testu kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) jako metody subiektywnej
    2. Badania czynnościowe płuc zostaną wykonane za pomocą spirometrii (Spirostik, Geratherm) uwzględniającej natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie FVC (FEV1) oraz FEV1/FVC.
    3. Pomiary antropometryczne: waga, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI). Wszystkie pomiary zostaną wykreślone na określonych krzywych percentyla dla wieku i wyniku Z
Brak interwencji: Zwykłe leki na astmę tylko u dzieci z umiarkowaną astmą
Oceń kontrolę tylko na podstawie zwykłych leków na astmę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) jako metoda subiektywna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (trzy miesiące)
C-ACT składa się z 7-punktowego zweryfikowanego kwestionariusza, dotyczy ostatnich 4 tygodni i jest podzielony na dwie części. Jedna część jest wypełniana przez dziecko i składa się z czterech pytań dotyczących postrzegania kontroli astmy, ograniczenia aktywności, kaszlu i wybudzeń nocnych. Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi. Druga część jest wypełniana przez rodzica lub opiekuna i składa się z trzech pytań (skargi w ciągu dnia, świszczący oddech w ciągu dnia i przebudzenia w nocy) z sześcioma opcjami odpowiedzi. Suma wszystkich wyników daje wynik C-ACT, mieszczący się w zakresie od 0 (najsłabsza kontrola astmy) do 27 (optymalna kontrola astmy). Punkt odcięcia ≤ 19 wskazuje na niekontrolowaną astmę
Wartość bazowa (trzy miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zostanie wykonany spirometrią (Spirostik, Geratherm) do pomiaru natężonej objętości wydechowej pod koniec pierwszej sekundy.
trzy miesiące
FVC
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zostanie wykonany spirometrią (Spirostik, Geratherm) do pomiaru natężonej pojemności życiowej.
trzy miesiące
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zostanie wykonany spirometrią (Spirostik, Geratherm) do pomiaru stosunku natężonej objętości wydechowej pod koniec pierwszej sekundy do natężonej pojemności życiowej.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mSCD in Asthmatic children

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj