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Impatto della dieta a base di carboidrati specifici modificati sul controllo dell'asma bronchiale nei bambini

13 luglio 2023 aggiornato da: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Lo scopo di questo studio esplorerà se la dieta a base di carboidrati specifici ha un effetto sul controllo dell'asma nei bambini e se influenzerà la frequenza, la gravità e la durata dell'asma e quindi fornirà loro una potenziale opzione di trattamento complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 30 bambini con asma moderato persistente presentati all'ambulatorio dell'Unità di Pneumologia, Dipartimento di Pediatria, Tanta University Hospital.

Tutti i bambini all'inizio dello studio saranno sottoposti a un'anamnesi completa che include valutazione nutrizionale completa, test di laboratorio, test di funzionalità polmonare e misurazioni antropometriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini asmatici con asma moderato persistente secondo la definizione delle linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute, se hanno sintomi giornalieri, risvegli notturni più di 1 volta/settimana, ma non notturni, uso quotidiano di beta-agonisti a breve durata d'azione per controllo dei sintomi, alcune limitazioni delle normali attività e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 60-80%.
  • Bambini dai 6 ai 18 anni.
  • I bambini sono inclusi solo se genitori e figli sono fortemente motivati ​​a provare un intervento dietetico (mSCD) come trattamento complementare.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i bambini con malattie polmonari croniche, immunodeficienza, gravi deformità toraciche, sindromi neuromuscolari, cardiovascolari, digestive, reumatiche, osteoarticolari o genetiche o qualsiasi condizione di salute avversa che può influire sullo stato nutrizionale.
  • Bambini esclusi se genitori e figli non sono motivati ​​a provare un intervento dietetico (mSCD) come trattamento complementare o che non sono riusciti a sottoporsi a regolari visite di follow-up ambulatoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPD modificato in aggiunta ai farmaci per l'asma nei bambini
Valutare se la dieta a base di carboidrati specifici modificati ha un effetto sul controllo dell'asma nei bambini e se influenzerà la frequenza, la gravità e la durata dell'asma e quindi fornirla come potenziale opzione terapeutica complementare per loro.
Integratore alimentare: Dieta a base di carboidrati specifici modificata per 3 mesi

Tutti i bambini all'inizio dello studio saranno sottoposti a:

  1. Anamnesi completa inclusa la storia demografica e medica
  2. Valutazione nutrizionale completa che include: Attraverso l'esame clinico per eventuali segni di carenza di vitamine e minerali, con esame completo del torace.
  3. Esami di laboratorio: quadro completo del sangue con globuli bianchi differenziali e livello di IgE sieriche

  4. All'inizio dello studio e alla fine

    1. I pazienti saranno valutati utilizzando il test di controllo dell'asma infantile (C-ACT) come metodo soggettivo
    2. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria (Spirostik, Geratherm) che include la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo di FVC (FEV1) e FEV1/FVC.
    3. Misure antropometriche: peso, altezza e indice di massa corporea (BMI). Tutte le misure saranno tracciate su curve percentili specifiche per età e punteggio Z
Nessun intervento: Farmaci per l'asma usuali solo nei bambini con asma moderata
Valutare il controllo basandosi solo sui soliti farmaci per l'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT) come metodo soggettivo
Lasso di tempo: Basale (tre mesi)
Il C-ACT consiste in un questionario validato di 7 item, affronta le 4 settimane precedenti ed è diviso in due parti. Una parte è compilata dal bambino e consiste in quattro domande sulla percezione del controllo dell'asma, limitazione delle attività, tosse e risvegli notturni. Ogni domanda ha quattro opzioni di risposta. La seconda parte è compilata dal genitore o dall'assistente e consiste in tre domande (lamentele diurne, respiro sibilante diurno e risvegli notturni) con sei opzioni di risposta. La somma di tutti i punteggi produce il punteggio C-ACT, che va da 0 (controllo dell'asma più scarso) a 27 (controllo dell'asma ottimale). Un punto di cut-off ≤ 19 indica asma non controllato
Basale (tre mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: tre mesi
Verrà eseguito utilizzando la spirometria (Spirostik, Geratherm) per misurare il volume espiratorio forzato alla fine del primo secondo.
tre mesi
FVC
Lasso di tempo: tre mesi
Verrà eseguito utilizzando la spirometria (Spirostik, Geratherm) per misurare la capacità vitale forzata.
tre mesi
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: tre mesi
Verrà eseguito utilizzando la spirometria (Spirostik, Geratherm) per misurare il rapporto tra il volume espiratorio forzato alla fine del primo secondo e la capacità vitale forzata.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mSCD in Asthmatic children

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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