Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af modificeret specifik kulhydratdiæt på bronkial astmakontrol hos børn

13. juli 2023 opdateret af: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Formålet med denne undersøgelse vil undersøge, om den specifikke kulhydratdiæt har en effekt på astmakontrol hos børn, og om den vil påvirke hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​astma og dermed give den som en potentiel komplementær behandlingsmulighed for dem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 30 børn med moderat vedvarende astma, der præsenteres for ambulatoriet på lungeafdelingen, pædiatrisk afdeling, Tanta Universitetshospital.

Alle børn ved starten af ​​undersøgelsen vil blive udsat for fuld historieoptagelse, herunder fuld ernæringsvurdering, laboratorietests, lungefunktionstests og antropometriske målinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astmatiske børn med moderat vedvarende astma i henhold til definitionen af ​​National Heart, Lung, and Blood Institute retningslinjer, hvis de har daglige symptomer, natlig opvågning mere end 1 gang/uge, men ikke om natten, daglig brug af korttidsvirkende beta-agonist for symptomkontrol, nogle begrænsninger af normale aktiviteter og forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)60-80%.
  • Børn i alderen 6 til 18 år.
  • Børnene er kun inkluderet, hvis forældre og børn er stærkt motiverede for at prøve en diætintervention (mSCD) som en komplementær behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kronisk lungesygdom, immundefekt, større thoraxdeformiteter, neuromuskulære, kardiovaskulære, fordøjelses-, reumatiske, osteoartikulære eller genetiske syndromer eller andre ugunstige helbredstilstande, der kan påvirke ernæringsstatus, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Børn udelukkes, hvis forældre og børn ikke er motiverede til at prøve en diætintervention (mSCD) som en komplementær behandling, eller som ikke har haft regelmæssige ambulante opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret SPD som supplement til astmamedicin hos børn
Undersøg om den modificerede specifikke kulhydratdiæt har en effekt på astmakontrol hos børn, og om den vil påvirke hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​astma og dermed give den som en potentiel komplementær behandlingsmulighed for dem.
Kosttilskud: Modificeret specifik kulhydratdiæt i 3 måneder

Alle børn ved undersøgelsens start vil blive udsat for:

  1. Fuld historieoptagelse inklusive demografisk og medicinsk historie
  2. Fuld ernæringsvurdering inklusive: Gennem klinisk undersøgelse for eventuelle tegn på vitamin- og mineralmangel, med fuld brystundersøgelse.
  3. Laboratorieundersøgelser: Fuldstændig blodbillede med differentielle hvide blodlegemer og serum IgE-niveau

  4. I begyndelsen af ​​studiet og i slutningen

    1. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af børne-astma kontroltest (C-ACT) som en subjektiv metode
    2. Lungefunktionstests vil blive udført ved hjælp af spirometri (Spirostik, Geratherm), der inkluderer forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen i første sekund af FVC (FEV1) og FEV1/FVC.
    3. Antropometriske mål: vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI). Alle mål vil blive plottet på specifikke percentilkurver for alder og Z-score
Ingen indgriben: Almindelig astmamedicin kun hos børn med moderat astma
Vurder kontrol kun baseret på de sædvanlige astmamedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood-astma kontroltest (C-ACT) som en subjektiv metode
Tidsramme: Baseline (tre måneder)
C-ACT består af et 7-punkts valideret spørgeskema, omhandler de foregående 4 uger og er opdelt i to dele. Den ene del udfyldes af barnet og består af fire spørgsmål om opfattelse af astmakontrol, begrænsning af aktiviteter, hoste og opvågninger om natten. Hvert spørgsmål har fire svarmuligheder. Anden del udfyldes af forælderen eller omsorgspersonen og består af tre spørgsmål (dageklager, hvæsen i dagtimerne og opvågninger om natten) med seks svarmuligheder. Summen af ​​alle score giver C-ACT-score, der spænder fra 0 (dårligste astmakontrol) til 27 (optimal astmakontrol). Et afskæringspunkt ≤ 19 indikerer ukontrolleret astma
Baseline (tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: tre måneder
Vil blive udført ved hjælp af spirometri (Spirostik, Geratherm) for at måle forceret ekspiratorisk volumen i slutningen af ​​det første sekund.
tre måneder
FVC
Tidsramme: tre måneder
Vil blive udført ved hjælp af spirometri (Spirostik, Geratherm) for at måle forceret vitalkapacitet.
tre måneder
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: tre måneder
Vil blive udført ved hjælp af spirometri (Spirostik, Geratherm) for at måle forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen ved slutningen af ​​første sekund og den forcerede vitale kapacitet.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mSCD in Asthmatic children

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner