Impacto da Dieta com Carboidratos Específicos Modificados no Controle da Asma Brônquica em Crianças
13 de julho de 2023 atualizado por: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
O objetivo deste estudo será explorar se a dieta com carboidratos específicos tem efeito no controle da asma em crianças e se afetará a frequência, a gravidade e a duração da asma e, portanto, será uma opção potencial de tratamento complementar para eles.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 30 crianças com asma persistente moderada atendidas no ambulatório da Unidade de Pneumologia do Departamento de Pediatria do Tanta University Hospital.
Todas as crianças no início do estudo serão submetidas a um histórico completo, incluindo avaliação nutricional completa, exames laboratoriais, testes de função pulmonar e medidas antropométricas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rehab Z Elmeazawy, MD
- Número de telefone: 01004815280
- E-mail: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amany M Elbarky, MD
- Número de telefone: 01065658386
- E-mail: amanyelbarky83@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças asmáticas com asma persistente moderada de acordo com a definição das diretrizes do National Heart, Lung and Blood Institute, se apresentarem sintomas diários, despertares noturnos mais de 1 vez/semana, mas não todas as noites, uso diário de beta-agonista de ação curta para controle dos sintomas, algumas limitações das atividades normais e Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) 60-80%.
- Crianças de 6 a 18 anos.
- As crianças são incluídas apenas se os pais e as crianças estiverem fortemente motivados a tentar uma intervenção dietética (mSCD) como tratamento complementar.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas do estudo crianças com doença pulmonar crônica, imunodeficiência, grandes deformidades torácicas, síndromes neuromusculares, cardiovasculares, digestivas, reumáticas, osteoarticulares, genéticas ou quaisquer condições adversas de saúde que pudessem afetar o estado nutricional.
- Crianças excluídas se os pais e as crianças não estiverem motivadas a tentar uma intervenção dietética (mSCD) como tratamento complementar ou que não tenham feito visitas regulares de acompanhamento ambulatorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPD modificado como adjuvante aos medicamentos para asma em crianças
Explorar se a dieta com carboidratos específicos modificados tem efeito no controle da asma em crianças e se afetará a frequência, gravidade e duração da asma e, assim, fornecê-la como uma possível opção de tratamento complementar para eles.
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Todas as crianças no início do estudo serão submetidas a:
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Sem intervenção: Medicamentos usuais para asma apenas em crianças com asma moderada
Avalie o controle com base apenas nos medicamentos usuais para asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de controle da asma infantil (C-ACT) como método subjetivo
Prazo: Linha de base (três meses)
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O C-ACT consiste em um questionário validado de 7 itens, aborda as 4 semanas anteriores e é dividido em duas partes.
Uma parte é preenchida pela criança e consiste em quatro questões sobre percepção do controle da asma, limitação das atividades, tosse e despertares noturnos.
Cada pergunta tem quatro opções de resposta.
A segunda parte é preenchida pelo pai ou cuidador e é composta por três questões (queixas diurnas, sibilos diurnos e despertares noturnos) com seis opções de resposta.
A soma de todos os escores produz o escore C-ACT, variando de 0 (o pior controle da asma) a 27 (o controle ideal da asma).
Um ponto de corte ≤ 19 indica asma não controlada
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Linha de base (três meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1
Prazo: três meses
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Será realizada a utilização de espirometria (Spirostik, Geratherm) para mensuração do volume expiratório forçado ao final do primeiro segundo.
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três meses
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CVF
Prazo: três meses
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Será realizada por meio de espirometria (Spirostik, Geratherm) para medir a capacidade vital forçada.
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três meses
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Relação VEF1/CVF
Prazo: três meses
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Será realizada por meio de espirometria (Spirostik, Geratherm) para medir a relação do volume expiratório forçado no final do primeiro segundo para a capacidade vital forçada.
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Bedard A, Li Z, Ait-Hadad W, Camargo CA Jr, Leynaert B, Pison C, Dumas O, Varraso R. The Role of Nutritional Factors in Asthma: Challenges and Opportunities for Epidemiological Research. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 15;18(6):3013. doi: 10.3390/ijerph18063013.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Julia V, Macia L, Dombrowicz D. The impact of diet on asthma and allergic diseases. Nat Rev Immunol. 2015 May;15(5):308-22. doi: 10.1038/nri3830.
- Guilleminault L, Williams EJ, Scott HA, Berthon BS, Jensen M, Wood LG. Diet and Asthma: Is It Time to Adapt Our Message? Nutrients. 2017 Nov 8;9(11):1227. doi: 10.3390/nu9111227.
- Loverdos K, Bellos G, Kokolatou L, Vasileiadis I, Giamarellos E, Pecchiari M, Koulouris N, Koutsoukou A, Rovina N. Lung Microbiome in Asthma: Current Perspectives. J Clin Med. 2019 Nov 14;8(11):1967. doi: 10.3390/jcm8111967.
- Wahbeh GT, Ward BT, Lee DY, Giefer MJ, Suskind DL. Lack of Mucosal Healing From Modified Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Patients With Crohn Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):289-292. doi: 10.1097/MPG.0000000000001619.
- Suskind DL, Lee D, Kim YM, Wahbeh G, Singh N, Braly K, Nuding M, Nicora CD, Purvine SO, Lipton MS, Jansson JK, Nelson WC. The Specific Carbohydrate Diet and Diet Modification as Induction Therapy for Pediatric Crohn's Disease: A Randomized Diet Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 6;12(12):3749. doi: 10.3390/nu12123749.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mSCD in Asthmatic children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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