Effekten av modifisert spesifikk karbohydratdiett på bronkial astmakontroll hos barn
13. juli 2023 oppdatert av: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Målet med denne studien vil undersøke om den spesifikke karbohydratdietten har en effekt på astmakontroll hos barn og om den vil påvirke frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av astmaen og dermed gi den som et potensielt komplementært behandlingsalternativ for dem.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på 30 barn med moderat vedvarende astma presentert på poliklinikken ved lungeavdelingen, barneavdelingen, Tanta universitetssykehus.
Alle barn ved starten av studien vil bli gjenstand for full anamnese, inkludert full ernæringsvurdering, laboratorietester, lungefunksjonstester og antropometriske målinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rehab Z Elmeazawy, MD
- Telefonnummer: 01004815280
- E-post: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amany M Elbarky, MD
- Telefonnummer: 01065658386
- E-post: amanyelbarky83@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astmatiske barn med moderat vedvarende astma i henhold til definisjonen av National Heart, Lung, and Blood Institute retningslinjer, hvis de har daglige symptomer, natteoppvåkning mer enn 1 gang/uke, men ikke nattlig, daglig bruk av korttidsvirkende beta-agonist for symptomkontroll, noen begrensninger av normale aktiviteter, og Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)60-80%.
- Barn i alderen 6 til 18 år.
- Barna inkluderes kun dersom foreldre og barn er sterkt motivert for å prøve kostholdsintervensjon (mSCD) som komplementær behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kronisk lungesykdom, immunsvikt, store thoraxdeformiteter, nevromuskulære, kardiovaskulære, fordøyelses-, revmatiske, osteoartikulære eller genetiske syndromer eller andre ugunstige helsetilstander som kan påvirke ernæringsstatus ble ekskludert fra studien.
- Barn ekskludert dersom foreldre og barn ikke er motivert til å prøve kostholdsintervensjon (mSCD) som komplementær behandling eller som ikke klarte å ha regelmessige polikliniske oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert SPD som tillegg til astmamedisiner hos barn
Undersøk om den modifiserte spesifikke karbohydratdietten har en effekt på astmakontroll hos barn, og om den vil påvirke frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av astmaen og dermed gi den som et potensielt komplementært behandlingsalternativ for dem.
|
Alle barn ved studiestart vil bli utsatt for:
|
|
Ingen inngripen: Vanlige astmamedisiner kun hos barn med moderat astma
Vurder kontroll kun basert på vanlige astmamedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood-astma kontrolltest (C-ACT) som en subjektiv metode
Tidsramme: Baseline (tre måneder)
|
C-ACT består av et 7-element validert spørreskjema, tar for seg de foregående 4 ukene og er delt inn i to deler.
Den ene delen fylles ut av barnet og består av fire spørsmål om persepsjon av astmakontroll, begrensning av aktiviteter, hosting og oppvåkning om natten.
Hvert spørsmål har fire svaralternativer.
Den andre delen fylles ut av forelder eller omsorgsperson og består av tre spørsmål (klager på dagtid, hvesing på dagtid og oppvåkning om natten) med seks svaralternativer.
Summen av alle skårene gir C-ACT-skåren, fra 0 (dårligste astmakontroll) til 27 (optimal astmakontroll).
Et grensepunkt ≤ 19 indikerer ukontrollert astma
|
Baseline (tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: tre måneder
|
Vil bli utført ved bruk av spirometri (Spirostik, Geratherm) for å måle forsert ekspirasjonsvolum på slutten av første sekund.
|
tre måneder
|
|
FVC
Tidsramme: tre måneder
|
Vil bli utført ved hjelp av spirometri (Spirostik, Geratherm) for å måle tvungen vitalkapasitet.
|
tre måneder
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: tre måneder
|
Vil bli utført ved bruk av spirometri (Spirostik, Geratherm) for å måle forholdet mellom tvunget ekspirasjonsvolum ved slutten av første sekund og den tvungne vitale kapasiteten.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Bedard A, Li Z, Ait-Hadad W, Camargo CA Jr, Leynaert B, Pison C, Dumas O, Varraso R. The Role of Nutritional Factors in Asthma: Challenges and Opportunities for Epidemiological Research. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 15;18(6):3013. doi: 10.3390/ijerph18063013.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Julia V, Macia L, Dombrowicz D. The impact of diet on asthma and allergic diseases. Nat Rev Immunol. 2015 May;15(5):308-22. doi: 10.1038/nri3830.
- Guilleminault L, Williams EJ, Scott HA, Berthon BS, Jensen M, Wood LG. Diet and Asthma: Is It Time to Adapt Our Message? Nutrients. 2017 Nov 8;9(11):1227. doi: 10.3390/nu9111227.
- Loverdos K, Bellos G, Kokolatou L, Vasileiadis I, Giamarellos E, Pecchiari M, Koulouris N, Koutsoukou A, Rovina N. Lung Microbiome in Asthma: Current Perspectives. J Clin Med. 2019 Nov 14;8(11):1967. doi: 10.3390/jcm8111967.
- Wahbeh GT, Ward BT, Lee DY, Giefer MJ, Suskind DL. Lack of Mucosal Healing From Modified Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Patients With Crohn Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):289-292. doi: 10.1097/MPG.0000000000001619.
- Suskind DL, Lee D, Kim YM, Wahbeh G, Singh N, Braly K, Nuding M, Nicora CD, Purvine SO, Lipton MS, Jansson JK, Nelson WC. The Specific Carbohydrate Diet and Diet Modification as Induction Therapy for Pediatric Crohn's Disease: A Randomized Diet Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 6;12(12):3749. doi: 10.3390/nu12123749.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mSCD in Asthmatic children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .