改良特定碳水化合物饮食对儿童支气管哮喘控制的影响
2023年7月13日 更新者：Rehab Zaki Elmeazawy、Tanta University
本研究的目的是探讨特定碳水化合物饮食是否对儿童哮喘控制有影响，以及它是否会影响哮喘的频率、严重程度和持续时间，从而将其作为一种潜在的补充治疗方案提供给他们。
研究概览
详细说明
这项研究将针对 30 名在坦塔大学医院儿科肺科门诊就诊的中度持续性哮喘儿童进行。
研究开始时，所有儿童都将接受完整的病史采集，包括全面的营养评估、实验室测试、肺功能测试和人体测量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rehab Z Elmeazawy, MD
- 电话号码：01004815280
- 邮箱：rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Amany M Elbarky, MD
- 电话号码：01065658386
- 邮箱：amanyelbarky83@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国家心肺血液研究所指南定义的中度持续性哮喘的哮喘儿童，如果他们有日常症状，夜间觉醒超过 1 次/周，但不是夜间，每天使用短效 β-激动剂症状控制，正常活动的一些限制，以及第 1 秒用力呼气量 (FEV1)60-80%。
- 6至18岁的儿童。
- 只有当父母和孩子有强烈的动机尝试将饮食干预 (mSCD) 作为补充治疗时，这些孩子才会被包括在内。
排除标准：
- 患有慢性肺病、免疫缺陷、严重胸部畸形、神经肌肉、心血管、消化、风湿、骨关节或遗传综合征或任何可能影响营养状况的不良健康状况的儿童被排除在研究之外。
- 如果父母和孩子没有动力尝试饮食干预 (mSCD) 作为补充治疗，或者未能定期进行门诊随访，则儿童被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良 SPD 作为儿童哮喘药物的辅助药物
探索改良的特定碳水化合物饮食是否对儿童哮喘控制有影响，以及它是否会影响哮喘的频率、严重程度和持续时间，从而将其作为一种潜在的补充治疗方案提供给他们。
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所有儿童在研究开始时将接受：
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无干预：常用的哮喘药物仅适用于中度哮喘儿童
仅根据常用的哮喘药物评估控制情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 作为一种主观方法
大体时间：基线（三个月）
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C-ACT 由一个 7 项经过验证的问卷组成，针对前 4 周，分为两部分。
一部分由孩子填写，包括四个问题，包括哮喘控制的感知、活动受限、咳嗽和夜间觉醒。
每个问题都有四个回答选项。
第二部分由父母或看护人填写，由三个问题（白天抱怨、白天喘息和夜间醒来）和六个回答选项组成。
所有分数的总和产生 C-ACT 分数，范围从 0（最差的哮喘控制）到 27（最佳的哮喘控制）。
分界点 ≤ 19 表示未控制的哮喘
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基线（三个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1
大体时间：三个月
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将使用肺活量测定法（Spirostik、Geratherm）进行，以测量第一秒结束时的用力呼气量。
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三个月
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肺活量
大体时间：三个月
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将使用肺活量测定法（Spirostik、Geratherm）来测量用力肺活量。
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三个月
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FEV1/FVC比率
大体时间：三个月
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将使用肺活量测定法（Spirostik、Geratherm）进行，以测量第一秒结束时用力呼气容积与用力肺活量的比率。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Bedard A, Li Z, Ait-Hadad W, Camargo CA Jr, Leynaert B, Pison C, Dumas O, Varraso R. The Role of Nutritional Factors in Asthma: Challenges and Opportunities for Epidemiological Research. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 15;18(6):3013. doi: 10.3390/ijerph18063013.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
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- Suskind DL, Lee D, Kim YM, Wahbeh G, Singh N, Braly K, Nuding M, Nicora CD, Purvine SO, Lipton MS, Jansson JK, Nelson WC. The Specific Carbohydrate Diet and Diet Modification as Induction Therapy for Pediatric Crohn's Disease: A Randomized Diet Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 6;12(12):3749. doi: 10.3390/nu12123749.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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