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Auswirkungen einer modifizierten spezifischen Kohlenhydratdiät auf die Kontrolle von Bronchialasthma bei Kindern

13. Juli 2023 aktualisiert von: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die spezifische Kohlenhydratdiät einen Einfluss auf die Asthmakontrolle bei Kindern hat und ob sie die Häufigkeit, Schwere und Dauer von Asthma beeinflusst, und sie somit als potenzielle ergänzende Behandlungsoption für sie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 30 Kindern mit mittelschwerem persistierendem Asthma durchgeführt, die in der Ambulanz der Abteilung für Pulmonologie der Kinderabteilung des Universitätskrankenhauses Tanta vorgestellt werden.

Alle Kinder werden zu Beginn der Studie einer vollständigen Anamnese unterzogen, einschließlich einer vollständigen Ernährungsbeurteilung, Labortests, Lungenfunktionstests und anthropometrischen Messungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmatische Kinder mit mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß der Definition der Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute, wenn sie tägliche Symptome haben, nächtliches Erwachen mehr als 1 Mal/Woche, aber nicht nächtlich, tägliche Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten für Symptomkontrolle, einige Einschränkungen normaler Aktivitäten und erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 60–80 %.
  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren.
  • Die Kinder werden nur einbezogen, wenn Eltern und Kinder stark motiviert sind, eine diätetische Intervention (mSCD) als ergänzende Behandlung zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischer Lungenerkrankung, Immunschwäche, schweren Thoraxdeformitäten, neuromuskulären, kardiovaskulären, verdauungsfördernden, rheumatischen, osteoartikulären oder genetischen Syndromen oder jeglichen nachteiligen Gesundheitszuständen, die den Ernährungszustand beeinflussen können, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Kinder ausgeschlossen, wenn Eltern und Kinder nicht motiviert sind, eine diätetische Intervention (mSCD) als ergänzende Behandlung zu versuchen, oder wenn keine regelmäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes SPD als Ergänzung zu Asthmamedikamenten bei Kindern
Untersuchen Sie, ob die modifizierte spezifische Kohlenhydratdiät einen Einfluss auf die Asthmakontrolle bei Kindern hat und ob sie die Häufigkeit, Schwere und Dauer von Asthma beeinflusst, und bietet sie somit als potenzielle ergänzende Behandlungsoption für sie an.
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte spezifische Kohlenhydratdiät für 3 Monate

Alle Kinder zu Beginn der Studie werden unterzogen:

  1. Vollständige Anamneseerhebung einschließlich demografischer und medizinischer Vorgeschichte
  2. Vollständige Ernährungsbeurteilung, einschließlich: Durch klinische Untersuchung auf Anzeichen von Vitamin- und Mineralstoffmangel, mit vollständiger Untersuchung des Brustkorbs.
  3. Labortests: Vollständiges Blutbild mit unterschiedlichen weißen Blutkörperchen und Serum-IgE-Spiegel

  4. Am Anfang des Studiums und am Ende

    1. Die Patienten werden mit dem Kindheits-Asthma-Kontrolltest (C-ACT) als subjektive Methode beurteilt
    2. Lungenfunktionstests werden mit Spirometrie (Spirostik, Geratherm) durchgeführt, die die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der FVC (FEV1) und FEV1/FVC umfasst.
    3. Anthropometrische Messungen: Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI). Alle Maße werden auf spezifischen Perzentilkurven für Alter und Z-Score aufgetragen
Kein Eingriff: Übliche Asthmamedikamente nur bei Kindern mit mittelschwerem Asthma
Bewerten Sie die Kontrolle nur auf der Grundlage der üblichen Asthmamedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindheits-Asthma-Kontrolltest (C-ACT) als subjektive Methode
Zeitfenster: Baseline (drei Monate)
Der C-ACT besteht aus einem 7-Punkte-validierten Fragebogen, adressiert die letzten 4 Wochen und ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil wird vom Kind ausgefüllt und besteht aus vier Fragen zur Wahrnehmung von Asthmakontrolle, Aktivitätseinschränkung, Husten und nächtlichem Erwachen. Jede Frage hat vier Antwortmöglichkeiten. Der zweite Teil wird von den Eltern oder Betreuern ausgefüllt und besteht aus drei Fragen (Tagesbeschwerden, Keuchen am Tag und Erwachen in der Nacht) mit sechs Antwortmöglichkeiten. Die Summe aller Werte ergibt den C-ACT-Wert, der von 0 (schlechteste Asthmakontrolle) bis 27 (optimale Asthmakontrolle) reicht. Ein Grenzwert ≤ 19 zeigt unkontrolliertes Asthma an
Baseline (drei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: drei Monate
Wird mittels Spirometrie (Spirostik, Geratherm) durchgeführt, um das forcierte Exspirationsvolumen am Ende der ersten Sekunde zu messen.
drei Monate
FVC
Zeitfenster: drei Monate
Wird mittels Spirometrie (Spirostik, Geratherm) zur Messung der forcierten Vitalkapazität durchgeführt.
drei Monate
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: drei Monate
Wird mittels Spirometrie (Spirostik, Geratherm) durchgeführt, um das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens am Ende der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität zu messen.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mSCD in Asthmatic children

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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