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小細胞肺癌患者の治療における HTMC0435 とテモゾロミド

2023年9月26日 更新者：Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

小細胞肺癌患者におけるテモゾロミドによる HTMC0435 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 1b/2 相、用量設定および拡大試験

この臨床試験の第 1b 相部分は、さまざまな進行性固形腫瘍 (再発性小細胞肺癌が望ましい) の患者におけるテモゾロミドと組み合わせた HTMC0435 錠剤の安全性と薬物動態 (PK) 特性を調査することです。 試験の第 2 相部分は、推奨される第 2 相用量での再発性小細胞肺癌 (SCLC) 患者における HTMC0435 とテモゾロミドの予備的有効性を調査するための多施設非盲検単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳未満の男性または女性
  2. -組織学的または細胞学的に確認された再発性または進行性の進展型SCLCの患者で、以前に少なくとも一次治療を受け、二次治療以下の治療を受けたことがある（HRR変異が望ましい）
  3. [フェーズ II パートにのみ適用] 固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準 (RECIST v1.1) に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0~1
  5. 予想生存期間≧3ヶ月
  6. 登録前に重篤な造血異常がなく、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は概ね正常である
  7. インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、自発的に署名します。 定期的な訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の手順を喜んで完了することができます。

除外基準:

  1. ポリ (アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤による前治療
  2. -毒性による以前のテモゾロミド治療の中断
  3. -化学療法、放射線、生物療法、内分泌療法、免疫療法、または他の抗腫瘍療法による治療を受けた HTMC0435の初回投与の4週間前まで
  4. -以前の治療の未回復のAE ≥CTCAE 5.0グレード1（治験責任医師が脱毛症などの安全上のリスクがないと判断した毒性を除く）
  5. -現在、間質性肺疾患に罹患している≧CTCAE Grade 2
  6. -HTMC0435の初回投与前4週間以内の大手術（針生検を除く）
  7. -研究者が研究薬の吸収、分布、または代謝に影響を与える可能性があると考える過去の手術歴または重度の胃腸疾患（嚥下障害、活動性胃潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、イレウスなど）。
  8. -重度の心血管および脳血管疾患の病歴
  9. -HTMC0435の初回投与前7日以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を投与された、または研究中にこれらの薬を使用する必要がある
  10. 症候性脳転移または髄膜転移。 関連する治療を受けたこれらの転移を有する患者は、登録する前に以下の条件を満たしている必要があります。最初の投与の28日以上前に治療を完了; HTMC0435の初回投与前14日以内に、全身性コルチコステロイド治療（>10mg/日プレドニゾンまたは同等の用量）の必要がない
  11. 全身的な抗感染治療が必要な活動性感染症
  12. B 型肝炎ウイルス (HBV) 陽性の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) -DNA >1000 コピー/mL または >200 IU/mL; C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性
  13. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）陽性
  14. -骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の以前または現在の診断
  15. 妊娠中または授乳中の女性;子供を持つことを計画している女性/男性; -研究治療中および研究終了後6か月以内に避妊のために医学的に承認された避妊手段の使用を拒否する女性/男性
  16. -この研究における患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある深刻な心理的または精神的異常
  17. 現在のアルコールまたは薬物乱用者
  18. その他の条件により本研究に不適当であると研究者が判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b
HTMC0435 とテモゾロミドの漸増用量
薬：HTMC0435
経口投与。
薬：テモゾロミド
経口投与。
実験的：フェーズ2
HTMC0435 とテモゾロミドの第 2 相推奨用量 (RP2D)
薬：HTMC0435
経口投与。
薬：テモゾロミド
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テモゾロミドと組み合わせた HTMC0435 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 21日目
サイクル1 1日目～サイクル1 21日目
テモゾロミドと併用した HTMC0435 の有害事象 (AE)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
テモゾロミドと併用した HTMC0435 の最大耐量 (MTD) および RP2D
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態測定 - 投与 (時間 0) から無限時間 (AUC 0-inf) までの濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - 投与 (時間 0) から時間 t (AUC 0-t) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - 見かけのクリアランス率 (CLz/F)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - 定常状態でのトラフ濃度 (Css、分)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - 定常状態でのピーク濃度 (Css, max)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - 蓄積率 (Rac)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態学的測定 - 終末血漿半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
薬物動態測定 - 終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
サイクル1 1日目～サイクル1 9日目
RECIST v1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
RECIST v1.1による疾病制御率（DCR）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
RECIST v1.1による応答時間（DOR）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
RECIST v1.1による全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインからのニューロン特異的エノラーゼ (NSE) レベルの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
プロガストリン放出ペプチド (PROGRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：yun fan, MD、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月5日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLND-01-TMZ-Ib/II-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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