소세포폐암 환자 치료에 HTMC0435와 테모졸로마이드

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상 및 75세 미만
2. 이전에 최소 1차 및 2차 이하의 치료를 받은 적이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 광범위 SCLC 환자(HRR 돌연변이가 선호됨)
3. [2상 부분에 한함] 고형암 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상
4. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1
5. 예상 생존 기간 ≥3개월
6. 등록 전 심각한 조혈 이상이 없고 일반적으로 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 정상인 자
7. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 자발적으로 이해하고 서명합니다. 일상적인 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 절차를 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 사전 치료
2. 독성으로 인한 이전 테모졸로마이드 치료 중단
3. HTMC0435의 첫 투여 전 ≤4주 전에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 요법으로 치료를 받았습니다.
4. 이전 요법의 모든 미회복 AE ≥CTCAE 5.0 등급 1(연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성, 예를 들어 탈모증 제외)
5. 현재 간질성 폐 질환 ≥CTCAE 2등급을 앓고 있음
6. HTMC0435 첫 투여 전 4주 이내 대수술(바늘 생검 제외)
7. 연하곤란, 활동성 위궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 장폐색증 등과 같이 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 과거의 수술 이력 또는 심각한 위장 질환
8. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력
9. HTMC0435의 첫 투여 전 7일 이내에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제를 받았거나 연구 중에 이러한 약물을 사용해야 하는 경우
10. 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 전이. 관련 치료를 받은 이러한 전이 환자는 등록하기 전에 다음 조건을 충족해야 합니다. 치료 종료 후 ≥ 4주 동안 진행의 방사선학적 증거가 없음; 치료 완료 ≥ 첫 투여 전 28일; HTMC0435의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량)가 필요하지 않음
11. 전신적인 항감염 치료가 필요한 활동성 전염병
12. B형 간염 바이러스(HBV) -DNA >1000 copies/mL 또는 >200 IU/mL로 양성인 B형 간염 표면 항원(HBsAg); C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성
13. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성
14. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 이전 또는 현재 진단
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 아이를 가질 계획인 여성/남성; 연구 치료 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임을 위해 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기를 거부하는 여성/남성
16. 본 연구에서 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심리적 또는 정신적 이상
17. 현재 알코올 또는 약물 남용자
18. 환자가 다른 조건으로 인해 본 연구에 적합하지 않다고 연구자가 판단