HTMC0435 ja Temozolomide hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Vaihe 1b/2, annoksenmääritys- ja laajennustutkimus HTMC0435:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen 1b osana on tutkia HTMC0435-tablettien turvallisuutta ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on erilaisia edenneitä kiinteitä kasvaimia (toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä on edullinen).
Tutkimuksen 2. vaiheen osa on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan HTMC0435:n ja temotsolomidin alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) suositellulla vaiheen 2 annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Li
- Puhelinnumero: +86-21-64311017
- Sähköposti: clinical_trial@hllife.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- ZheJiang Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 ja <75 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai etenevä laaja-alainen SCLC, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään ensimmäisen ja enintään toisen linjan hoitoja (HRR-mutaatiot ovat suositeltavia)
- [Koskee vain vaiheen II osaa] Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Ennen ilmoittautumista ei vakavia hematopoieettisia poikkeavuuksia, ja sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta yleensä normaali
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti. Haluat ja pystyt suorittamaan rutiinikäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely millä tahansa poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjillä
- Toksisuuden aiheuttama aikaisemman temotsolomidihoidon keskeytys
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa tai muuta kasvaimia estävää hoitoa ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä HTMC0435-annosta
- Kaikki aiemman hoidon parantumaton haittavaikutus ≥ CTCAE 5,0, aste 1 (lukuun ottamatta toksisuutta, johon tutkijoiden mielestä ei liittynyt turvallisuusriskejä, kuten hiustenlähtö)
- Sairastaa tällä hetkellä interstitiaalista keuhkosairautta ≥CTCAE Grade 2
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HTMC0435-annosta
- Aiempi leikkaushistoria tai vaikeat maha-suolikanavan sairaudet, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai aineenvaihduntaan, kuten dysfagia, aktiivinen mahahaava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ileus jne.
- Aiemmin vaikeita sydän- ja aivoverisuonisairauksia
- saanut voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä HTMC0435-annosta tai tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Oireiset metastaasit aivoissa tai aivokalvon metastaasit. Potilaiden, joilla on näitä etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet vastaavaa hoitoa, on täytettävä seuraavat ehdot, ennen kuin heidät voidaan ottaa mukaan: ei radiografista näyttöä etenemisestä ≥ 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; hoidon päättyminen ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta; ei tarvita systeemistä kortikosteroidihoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä HTMC0435-annosta
- Aktiiviset tartuntataudit, jotka tarvitsevat systeemistä infektionvastaista hoitoa
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen hepatiitti B -viruksella (HBV) -DNA >1000 kopiota/ml tai >200 IU/ml; hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) positiivinen
- Aiempi tai nykyinen myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; naiset/miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista; naiset/miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ehkäisyyn tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Vakavia psykologisia tai henkisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaiden hoitomyöntyvyyteen tässä tutkimuksessa
- Nykyiset alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen muiden olosuhteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b
HTMC0435:n ja Temozolomidin annokset kasvavat
|
Suun kautta antaminen.
Suun kautta antaminen.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) HTMC0435:tä ja Temozolomidia
|
Suun kautta antaminen.
Suun kautta antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HTMC0435:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) yhdistettynä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
|
|
HTMC0435:n haittatapahtumat (AE) yhdistettynä Temozolomidin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
HTMC0435:n suurin siedettävä annos (MTD) ja RP2D yhdistettynä Temozolomidin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset mitat - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ajan äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokineettiset mitat - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) hetkeen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka - näennäinen puhdistumanopeus (CLz/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka - plasman enimmäispitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka - aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokineettiset mittaukset - alimmat pitoisuudet vakaassa tilassa (Css, min)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka - huippupitoisuudet vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokineettiset mitat - kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka - terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka - näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 9
|
|
RECIST v1.1:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR) RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
RECIST v1.1:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
RECIST v1.1:n kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset neuronispesifisessä enolaasissa (NSE) lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutokset pro-gastriinia vapauttavassa peptidissä (PROGRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Fan, MD, ZheJiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLND-01-TMZ-Ib/II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .