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後天性脳損傷患者の注意欠陥を軽減するための仮想現実演習

2026年2月13日 更新者：Mindmaze SA
脳卒中は長期障害の主な原因であり、特に若年成人で発生率が増加しています。 脳損傷後の認知障害の中で、注意力の欠如が頻繁かつ広範囲に見られ、脳卒中生存者の 46% から 92% に影響を与えています。 現在のプロジェクトは、脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍などの後天性脳損傷の患者を対象としています。 この研究の主な目的は、脳病変を持つ患者の標準的な認知演習の仮想現実でゲーム化およびデジタル化されたバージョンを使用して、注意と実行機能の困難を対象としたトレーニングプログラムの使用と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中による認知障害の中で、注意障害は頻繁に発生し、注意欠陥の 46% から 92% の範囲のさまざまな発生率で広範囲に及ぶ障害です。 同様に、脳卒中患者、外傷性脳損傷 (TBI) の患者、および脳腫瘍の患者 (神経外科手術の前および/または後) は、一度に複数の刺激に集中したり、注意を払ったり、注意を払ったりすることが困難になる場合があります。 これらの赤字は、現在の標準治療では十分に対処されていません。 提案された研究は、3群（グループあたりN = 45）、二重盲検、無作為化、および積極的に制御された研究です。 この研究では、没入型仮想現実 (VR) ベースのトレーニング プロトコルを使用して、後天性脳損傷患者の注意力および実行機能障害に対処します。 認知領域ごとに、ソリューションは、埋め込まれた短い評価によって評価された、患者の障害のレベルに応じて、さまざまなレベルの難易度で、特定のゲーム化された活動を提案します。 研究者らは、標準治療に加えて、VR ベースのゲーム化された神経心理学的活動を使用した毎日のトレーニングが、標準治療の毎日の余分な神経心理学的セッションと同じくらい、注意力と実行力の赤字を減少させるという仮説を立てています。 研究者らは、標準治療に加えて、VR ベースのゲーム化された神経心理学的活動の毎日の追加セッションを提供することで、実際の通常の標準治療よりも注意欠陥が減少するという仮説も立てています。 主な結果は、注意力と実行機能の標準化されたテストによって測定される注意能力の変化であり、実験群の VR ベースのトレーニングの 20 セッションと、用量一致対照群の 20 の追加の神経心理学的セッションの前後に測定されます。 二次的な結果には、空間認識の変化、日常生活の活動への注意、病変の病因の影響、信頼できる治療としてのリハビリテーションプログラムの印象などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -脳卒中の発症、脳外傷、または脳腫瘍の診断からの時間<1か月
  • 標準的な神経心理学的評価中の注意または実行機能に関する少なくとも1つの標準化されたテストまたはサブテストでの客観的な病理学的パフォーマンス
  • -定期的な神経放射線検査（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャン）によって記録された脳損傷
  • -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • てんかん
  • -調査された介入を受けることができないまたは禁忌
  • 主要な精神医学的合併症
  • 主要な神経認知障害（例： 認知症）
  • 色の識別ができない
  • タスクの理解と実行を妨げる一般的な認知状態
  • 付随的な調査結果を通知しないという決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリ介入群
実験グループの各参加者は、最初の認知スクリーニング (事前トレーニング) を受け、標準的なケアに加えて、実験的リハビリテーション プログラムで 20 の追加セッションを行います。 治療後の認知スクリーニングは、プログラムの終了時に完了し、その後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月後に完了します。
他の：没入型バーチャル リアリティ ゲーム化された認知活動
この介入には、標準的なケアに加えて、没入型 VR 認知ゲーム化活動を使用した実験的リハビリテーション プログラムによる 20 セッションのトレーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ：用量一致対照群
実験グループの各参加者は、最初の認知スクリーニング (事前トレーニング) を受け、標準的なケアに加えて、神経心理学的標準セッションの 20 の追加セッションが行われます。 治療後の認知スクリーニングは、プログラムの終了時に完了し、その後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月後に完了します。
他の：ダブル神経心理学的標準活動
この介入には、標準的なケアに加えて、標準的な神経心理学的リハビリテーション プログラムを使用した 20 セッションのトレーニングが含まれます。
介入なし：レトロスペクティブな標準治療グループ
レトロスペクティブ グループの各参加者は、2012 年から 2022 年の間に研究のサイトに入院し、注意の標準的な神経心理学的リハビリテーションを受けた場合、レトロスペクティブに含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力テスト (TAP) のベースラインからの変化
時間枠：介入前 (ベースライン) および 20 日間のトレーニング後 (介入終了)、トレーニングの初日から 7 週間以内
注意の主な欠点
介入前 (ベースライン) および 20 日間のトレーニング後 (介入終了)、トレーニングの初日から 7 週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力テスト (TAP)
時間枠：介入前（ベースライン）、10 日間のトレーニング後（トレーニング中）、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
注意の主な欠点
介入前（ベースライン）、10 日間のトレーニング後（トレーニング中）、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
注意力テスト (TAP)
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
その他の注意欠陥
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
簡単な視空間記憶テスト (BVMT)
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
ストループ試験
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
注意行動の評価尺度 (RSAB)
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
キャサリン・ベルゲゴ・スケール (CBS)
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
ファー スペース アテンション: Hemineglect far space 没入型 VR ベースのタスク
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
顕著性への対応: 没入型 VR ベースの無料視聴探索 (FVE-VR) タスク
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
疲労：ペナーアンケート
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
没入型 VR ベースの注意パフォーマンス タスク
時間枠：介入前 (ベースライン)、5 日間のトレーニングの各サイクル後、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、5 日間のトレーニングの各サイクル後、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
防衛自動神経行動評価 (DANA)
時間枠：介入前 (ベースライン)、5 日間のトレーニングの各サイクル後、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、5 日間のトレーニングの各サイクル後、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
ユーザー エンゲージメント スケール (UES)
時間枠：20日間のトレーニング後（介入終了）
20日間のトレーニング後（介入終了）
NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX)
時間枠：20日間のトレーニング後（介入終了）
20日間のトレーニング後（介入終了）
ウェクスラー記憶尺度 (WMS-III)
時間枠：介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月
介入前 (ベースライン)、20 日間のトレーニング後 (介入終了)、介入終了後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mindmaze SA

協力者

University of Lausanne Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Sonia Crottaz-Herbette、University of Lausanne Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFOCUS-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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