Cvičení ve virtuální realitě pro zmírnění deficitu pozornosti u pacientů se získaným poraněním mozku
13. února 2026 aktualizováno: Mindmaze SA
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity s rostoucí incidencí, zejména u mladých dospělých.
Mezi kognitivními obtížemi po poškození mozku jsou časté a všudypřítomné deficity pozornosti, které postihují 46 % až 92 % pacientů, kteří přežili mrtvici.
Současný projekt se zaměřuje na pacienty se získaným poraněním mozku, včetně mrtvice, traumatického poranění mozku a mozkového nádoru.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit použití a účinnost tréninkového programu zaměřeného na potíže s pozorností a exekutivními funkcemi, pomocí gamifikovaných a digitalizovaných verzí standardních kognitivních cvičení pro pacienty s mozkovými lézemi ve virtuální realitě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mezi kognitivními poruchami způsobenými mrtvicí jsou poruchy pozornosti časté a prostupující deficity s proměnlivou incidencí v rozmezí od 46 % do 92 % u deficitů pozornosti.
Podobně u pacientů s cévní mozkovou příhodou, pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) a pacientů s mozkovými nádory (před a/nebo po neurochirurgické operaci) mohou mít potíže se soustředěním, pozorností nebo sledováním více než jednoho podnětu najednou.
Tyto deficity jsou v současném standardu péče nedostatečně řešeny.
Navrhovaná studie je tříramenná (N=45 na skupinu), dvojitě zaslepená, randomizovaná a aktivně kontrolovaná studie.
Tato studie využívá tréninkové protokoly založené na pohlcující virtuální realitě (VR) k řešení dysfunkcí pozornosti a výkonných funkcí u pacientů se získaným poraněním mozku.
Pro každou kognitivní doménu řešení navrhuje specifické gamifikované aktivity s různou úrovní obtížnosti, titrované podle úrovně postižení pacienta, hodnocené pomocí vložených krátkých hodnocení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní trénink využívající gamifikovaných neuropsychologických aktivit založených na VR, kromě standardní péče, sníží pozornost a exekutivní deficity stejně jako časově přizpůsobené denní extra neuropsychologické sezení standardní péče.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že poskytování takového každodenního zvláštního sezení gamifikovaných neuropsychologických aktivit založených na VR navíc ke standardní péči sníží více deficitů pozornosti než skutečná běžná standardní dávka péče.
Primárním výsledkem bude změna schopností pozornosti, měřená standardizovanými testy pozornosti a exekutivních funkcí, před a po 20 sezeních tréninku založeného na VR pro experimentální skupinu a 20 dalších neuropsychologických sezeních pro kontrolní skupinu s odpovídající dávkou.
Sekundární výstupy budou mimo jiné zahrnovat změny v prostorové kognici, pozornosti v činnostech každodenního života, vliv etiologie lézí, dojem z našeho rehabilitačního programu jako důvěryhodné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonní číslo: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1015
- Nábor
- University of Lausanne Hospitals
-
Kontakt:
- Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonní číslo: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba od začátku mrtvice, mozkového traumatu nebo diagnostiky mozkového nádoru < 1 měsíc
- Objektivní patologický výkon na alespoň jednom standardizovaném testu nebo subtestu pozornosti nebo exekutivních funkcí během standardního neuropsychologického hodnocení
- Poranění mozku dokumentované rutinním neuroradiologickým vyšetřením (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance)
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
- Závažná psychiatrická komorbidita
- Velké neurokognitivní deficity (např. demence)
- Neschopnost rozlišovat barvy
- Obecný kognitivní stav bránící pochopení a provádění úkolů
- Rozhodnutí nebýt informován o náhodných zjištěních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační intervenční skupina
Každý účastník experimentální skupiny projde vstupním kognitivním screeningem (předtréninkem) a kromě standardní péče bude mít 20 dalších sezení s programem experimentální rehabilitace.
Kognitivní screening po léčbě bude dokončen na konci programu, poté za 3–4 a 6–12 měsíců později.
|
Tato intervence bude zahrnovat 20 tréninků s experimentálním rehabilitačním programem využívajícím imerzivní VR kognitivní gamifikované aktivity, nad rámec standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina se shodou dávek
Každý účastník experimentální skupiny projde vstupním kognitivním screeningem (předtréninkem) a kromě standardní péče bude mít 20 dalších sezení neuropsychologických standardních sezení.
Kognitivní screening po léčbě bude dokončen na konci programu, poté za 3–4 a 6–12 měsíců později.
|
Tato intervence bude zahrnovat 20 tréninkových sezení s využitím standardního programu neuropsychologické rehabilitace, navíc ke standardní péči.
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní standard pečovatelské skupiny
Každý účastník retrospektivní skupiny bude zahrnut zpětně, pokud byl hospitalizován v místech studie v letech 2012 až 2022 a dodržoval standardní neuropsychologickou rehabilitaci pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní hodnotě v testu výkonu pozornosti (TAP)
Časové okno: Před zásahem (základní linie) a po 20 dnech tréninku (konec zásahu), do 7 týdnů od prvního dne výcviku
|
Hlavní nedostatek pozornosti
|
Před zásahem (základní linie) a po 20 dnech tréninku (konec zásahu), do 7 týdnů od prvního dne výcviku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test výkonu pozornosti (TAP)
Časové okno: Před intervencí (základní), po 10 dnech tréninku (střední trénink), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Hlavní nedostatek pozornosti
|
Před intervencí (základní), po 10 dnech tréninku (střední trénink), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Test výkonu pozornosti (TAP)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Další deficity pozornosti
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Stroopův test
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Hodnotící stupnice chování pozornosti (RSAB)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Pozor na vzdálený vesmír: Hemineglect vzdálený vesmír Pohlcující úkol založený na VR
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Reakce na význačnost: Úloha pohlcujícího průzkumu volného prohlížení založeného na VR (FVE-VR)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Únava: Pennerův dotazník
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Pohlcující úkol zaměřený na výkon pozornosti založený na VR
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Obranné automatizované neurobehaviorální hodnocení (DANA)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
|
|
Měřítko zapojení uživatelů (UES)
Časové okno: Po 20 dnech školení (konec intervence)
|
Po 20 dnech školení (konec intervence)
|
|
|
Index zatížení úkolů NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Po 20 dnech školení (konec intervence)
|
Po 20 dnech školení (konec intervence)
|
|
|
Wechslerova škála paměti (WMS-III)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFOCUS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .