Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual-reality-oefeningen voor het verlichten van aandachtstekorten bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel

13 februari 2026 bijgewerkt door: Mindmaze SA
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit met een toenemende incidentie, vooral bij jonge volwassenen. Onder de cognitieve problemen die volgen op een hersenbeschadiging, zijn aandachtstekorten frequent en alomtegenwoordig, waarbij tussen 46% en 92% van de overlevenden van een beroerte wordt getroffen. Het huidige project richt zich op patiënten met niet-aangeboren hersenletsel, waaronder een beroerte, traumatisch hersenletsel en hersentumor. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het gebruik en de doeltreffendheid van een trainingsprogramma gericht op problemen met aandacht en executieve functies, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegamificeerde en gedigitaliseerde versies in virtual reality van standaard cognitieve oefeningen voor patiënten met hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder de cognitieve stoornissen als gevolg van een beroerte zijn aandachtsstoornissen frequente en doordringende tekorten met een variabele incidentie variërend van 46% tot 92% voor aandachtstekorten. Evenzo kunnen patiënten met een beroerte, patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) en patiënten met hersentumoren (voor en/of na neurochirurgie) moeite hebben om zich te concentreren, op te letten of aandacht te besteden aan meer dan één stimulus tegelijk. Deze tekorten worden in de huidige zorg onvoldoende geadresseerd. De voorgestelde studie is een driearmige (N=45 per groep), dubbelblinde, gerandomiseerde en actief gecontroleerde studie. Deze studie maakt gebruik van op immersive virtual reality (VR) gebaseerde trainingsprotocollen om aandachts- en executieve disfuncties bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel aan te pakken. Voor elk cognitief domein stelt de oplossing specifieke gamified activiteiten voor, met verschillende moeilijkheidsgraden, getitreerd op basis van de mate van stoornis van de patiënt, beoordeeld door ingebedde korte beoordelingen. De onderzoekers veronderstellen dat een dagelijkse training met behulp van VR-gebaseerde gamified neuropsychologische activiteiten, naast de standaardzorg, de aandacht en executieve tekorten evenveel zal verminderen als de tijdgematchte dagelijkse extra neuropsychologische sessies van de standaardzorg. De onderzoekers veronderstellen ook dat het leveren van zo'n dagelijkse extra sessie van VR-gebaseerde gamified neuropsychologische activiteiten naast de standaardzorg meer aandachtstekorten zal verminderen dan de feitelijke reguliere standaardzorgdosis. Het primaire resultaat is de verandering in aandachtsvermogen, gemeten door gestandaardiseerde tests van aandacht en executieve functies, voor en na 20 sessies VR-gebaseerde training voor de experimentele groep en 20 extra neuropsychologische are-sessies voor de dosis-match controlegroep. De secundaire uitkomsten omvatten onder andere veranderingen in ruimtelijke cognitie, aandacht bij activiteiten van het dagelijks leven, invloed van de etiologie van de laesies, indruk van ons revalidatieprogramma als een geloofwaardige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd vanaf het begin van een beroerte, hersentrauma of diagnose van hersentumor < 1 maand
  • Objectieve pathologische prestaties op ten minste één gestandaardiseerde test of subtest op aandacht of executieve functies tijdens standaard neuropsychologische evaluatie
  • Hersenletsel gedocumenteerd door routinematig neuroradiologisch onderzoek (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsscan)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
  • Ernstige psychiatrische comorbiditeit
  • Ernstige neurocognitieve stoornissen (bijv. Dementie)
  • Onvermogen om kleuren te onderscheiden
  • Algemene cognitieve toestand die verhindert de taken te begrijpen en uit te voeren
  • Besluit om niet geïnformeerd te worden over nevenbevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie interventiegroep
Elke deelnemer van de experimentele groep ondergaat een eerste cognitieve screening (pre-training) en krijgt naast de standaardbehandeling 20 extra sessies met het experimentele revalidatieprogramma. Cognitieve screening na de behandeling zal aan het einde van het programma worden voltooid, daarna 3-4 en 6-12 maanden later.
Ander: Meeslepende virtual reality gamified cognitieve activiteiten
Deze interventie omvat 20 trainingssessies met het experimentele revalidatieprogramma met behulp van meeslepende VR-cognitieve gamified-activiteiten, naast de zorgstandaard.
Actieve vergelijker: Dose-match controlegroep
Elke deelnemer van de experimentele groep ondergaat een eerste cognitieve screening (pre-training) en krijgt naast zijn zorgstandaard 20 extra sessies neuropsychologische standaardsessies. Cognitieve screening na de behandeling zal aan het einde van het programma worden voltooid, daarna 3-4 en 6-12 maanden later.
Ander: Dubbele neuropsychologische standaardactiviteiten
Deze interventie omvat 20 trainingssessies met behulp van een standaard neuropsychologisch revalidatieprogramma, naast de standaardzorg.
Geen tussenkomst: Retrospectieve zorggroep
Elke deelnemer van de retrospectieve groep zal retrospectief worden opgenomen als ze tussen 2012 en 2022 in het ziekenhuis zijn opgenomen op de onderzoekslocaties en standaard neuropsychologische rehabilitatie van aandacht hebben gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Test of Attentional Performance (TAP)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline) en na 20 dagen training (einde interventie), binnen 7 weken vanaf de eerste trainingsdag
Belangrijkste tekort aan aandacht
Voor de interventie (baseline) en na 20 dagen training (einde interventie), binnen 7 weken vanaf de eerste trainingsdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van aandachtsprestaties (TAP)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 10 dagen training (mid-training), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Belangrijkste tekort aan aandacht
Voor de interventie (baseline), na 10 dagen training (mid-training), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Test van aandachtsprestaties (TAP)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Andere tekorten aan aandacht
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Stroop-test
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Beoordelingsschaal van aandachtsgedrag (RSAB)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Far space attention: Hemineglect far space Meeslepende VR-gebaseerde taak
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Reactie op opvallendheid: meeslepende VR-gebaseerde free-viewing exploratie (FVE-VR) taak
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Vermoeidheid: Penner-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Meeslepende op VR gebaseerde aandachtsprestatietaak
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na elke cyclus van 5 trainingsdagen, na 20 trainingsdagen (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na elke cyclus van 5 trainingsdagen, na 20 trainingsdagen (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Defensie Geautomatiseerde Neurobehavioral Assessment (DANA)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na elke cyclus van 5 trainingsdagen, na 20 trainingsdagen (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na elke cyclus van 5 trainingsdagen, na 20 trainingsdagen (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid (UES)
Tijdsspanne: Na 20 dagen training (einde interventie)
Na 20 dagen training (einde interventie)
NASA-taakbelastingsindex (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Na 20 dagen training (einde interventie)
Na 20 dagen training (einde interventie)
Wechsler-geheugenschaal (WMS-III)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie
Voor de interventie (baseline), na 20 dagen training (einde interventie), 3-4 en 6-12 maanden na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mindmaze SA

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFOCUS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren