Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości w celu złagodzenia deficytów uwagi u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mindmaze SA
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, a częstość występowania wzrasta, zwłaszcza u młodych dorosłych.
Wśród trudności poznawczych wynikających z uszkodzenia mózgu deficyty uwagi są częste i wszechobecne, dotykając od 46% do 92% osób, które przeżyły udar.
Obecny projekt skierowany jest do pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu, w tym udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu i guzem mózgu.
Głównym celem tego badania jest ocena wykorzystania i skuteczności programu treningowego ukierunkowanego na problemy z uwagą i funkcjami wykonawczymi, z wykorzystaniem zgrywalizowanych i cyfrowych wersji w wirtualnej rzeczywistości standardowych ćwiczeń poznawczych dla pacjentów z uszkodzeniami mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród zaburzeń poznawczych spowodowanych udarem, zaburzenia uwagi są częstymi i powszechnymi deficytami ze zmienną częstością występowania deficytów uwagi, wahającą się od 46% do 92%.
Podobnie, pacjenci po udarze mózgu, pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i pacjenci z guzami mózgu (przed i/lub po neurochirurgii) mogą mieć trudności z koncentracją, zwracaniem uwagi lub zajmowaniem się więcej niż jednym bodźcem naraz.
Obecny standard opieki nie uwzględnia tych deficytów w wystarczającym stopniu.
Proponowane badanie to trójramienne (N=45 na grupę), podwójnie ślepe, randomizowane i aktywnie kontrolowane badanie.
W tym badaniu wykorzystano protokoły treningowe oparte na immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu zajęcia się dysfunkcjami uwagi i funkcji wykonawczych u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu.
Dla każdej domeny kognitywnej rozwiązanie proponuje określone grywalizacji działania o różnych poziomach trudności, miareczkowane do poziomu upośledzenia pacjenta, oceniane za pomocą osadzonych krótkich ocen.
Badacze stawiają hipotezę, że codzienny trening z wykorzystaniem gier neuropsychologicznych opartych na VR, oprócz standardowej opieki, zmniejszy deficyty uwagi i wykonawcze w takim samym stopniu, jak dopasowane czasowo codzienne dodatkowe sesje neuropsychologiczne w ramach standardowej opieki.
Badacze wysuwają również hipotezę, że przeprowadzanie takiej codziennej dodatkowej sesji neuropsychologicznych czynności opartych na VR, oprócz standardowej opieki, zmniejszy więcej deficytów uwagi niż rzeczywista regularna standardowa dawka opieki.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana zdolności uwagi, mierzona za pomocą standardowych testów uwagi i funkcji wykonawczych, przed i po 20 sesjach treningu opartego na VR dla grupy eksperymentalnej oraz 20 dodatkowych sesjach neuropsychologicznych dla grupy kontrolnej z dopasowaniem dawki.
Efektami wtórnymi będą m.in. zmiany w postrzeganiu przestrzennym, uwagi w czynnościach życia codziennego, wpływ etiologii zmian chorobowych, postrzeganie naszego programu rehabilitacji jako wiarygodnego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Crottaz-Herbette
- Numer telefonu: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1015
- Rekrutacyjny
- University of Lausanne Hospitals
-
Kontakt:
- Sonia Crottaz-Herbette
- Numer telefonu: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas od wystąpienia udaru mózgu, urazu mózgu lub rozpoznania guza mózgu < 1 miesiąc
- Obiektywne wyniki patologiczne w co najmniej jednym standaryzowanym teście lub podteście uwagi lub funkcji wykonawczych podczas standardowej oceny neuropsychologicznej
- Uraz mózgu udokumentowany rutynowym badaniem neuroradiologicznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
- Poważna choroba współistniejąca psychiatrycznie
- Duże deficyty neurokognitywne (np. demencja)
- Nieumiejętność rozróżniania kolorów
- Ogólny stan poznawczy uniemożliwiający zrozumienie i wykonanie zadań
- Decyzja o nieinformowaniu o przypadkowych ustaleniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna rehabilitacji
Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej przejdzie wstępne badanie poznawcze (trening wstępny) i oprócz standardowej opieki będzie miał 20 dodatkowych sesji z eksperymentalnym programem rehabilitacyjnym.
Badania przesiewowe funkcji poznawczych po leczeniu zostaną zakończone pod koniec programu, następnie 3-4 i 6-12 miesięcy później.
|
Ta interwencja obejmie 20 sesji treningowych z eksperymentalnym programem rehabilitacji z wykorzystaniem immersyjnych działań kognitywnych VR, oprócz standardowej opieki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z dopasowaną dawką
Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej przejdzie wstępne badanie poznawcze (trening wstępny) i oprócz standardowej opieki będzie miał 20 dodatkowych sesji standardowych sesji neuropsychologicznych.
Badania przesiewowe funkcji poznawczych po leczeniu zostaną zakończone pod koniec programu, następnie 3-4 i 6-12 miesięcy później.
|
Ta interwencja obejmie 20 sesji treningowych z wykorzystaniem standardowego programu rehabilitacji neuropsychologicznej, oprócz standardowej opieki.
|
|
Brak interwencji: Retrospektywny standard grupy opieki
Każdy uczestnik grupy retrospektywnej zostanie włączony retrospektywnie, jeśli był hospitalizowany w ośrodkach badania w latach 2012-2022 i przeszedł standardową neuropsychologiczną rehabilitację uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), w ciągu 7 tygodni od pierwszego dnia szkolenia
|
Główny deficyt uwagi
|
Przed interwencją (stan wyjściowy) i po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), w ciągu 7 tygodni od pierwszego dnia szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowa), po 10 dniach treningu (w połowie treningu), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Główny deficyt uwagi
|
Przed interwencją (wyjściowa), po 10 dniach treningu (w połowie treningu), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Inne deficyty uwagi
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala oceny zachowania uwagi (RSAB)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Uwaga w dalekiej przestrzeni: Hemineglect w dalekiej przestrzeni Wciągające zadanie oparte na VR
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Odpowiedź na istotność: Immersyjne zadanie swobodnego oglądania oparte na VR (FVE-VR).
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Zmęczenie: kwestionariusz Pennera
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Wciągające zadanie skupienia uwagi oparte na rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Zautomatyzowana ocena neurobehawioralna obrony (DANA)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala zaangażowania użytkowników (UES)
Ramy czasowe: Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
|
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
|
|
Skala pamięci Wechslera (WMS-III)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFOCUS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .