Exercices de réalité virtuelle pour atténuer les déficits de l'attention chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises
3 avril 2023 mis à jour par: Mindmaze SA
L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée avec une incidence croissante, en particulier chez les jeunes adultes.
Parmi les difficultés cognitives consécutives à une lésion cérébrale, les déficits d'attention sont fréquents et omniprésents, touchant entre 46 % et 92 % des survivants d'un AVC.
Le projet actuel cible les patients atteints de lésions cérébrales acquises, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques et les tumeurs cérébrales.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité d'un programme d'entraînement ciblant les troubles de l'attention et des fonctions exécutives, en utilisant des versions gamifiées et numérisées en réalité virtuelle d'exercices cognitifs standards pour des patients atteints de lésions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Parmi les troubles cognitifs dus aux AVC, les troubles de l'attention sont des déficits fréquents et diffus avec une incidence variable allant de 46 % à 92 % pour les déficits de l'attention.
De même, les patients victimes d'AVC, les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) et les patients atteints de tumeurs cérébrales (avant et/ou après la neurochirurgie) peuvent avoir des difficultés à se concentrer, à prêter attention ou à assister à plus d'un stimulus à la fois.
Ces déficits sont insuffisamment pris en compte dans la norme de soins actuelle.
L'étude proposée est une étude à trois bras (N = 45 par groupe), en double aveugle, randomisée et activement contrôlée.
Cette étude utilise des protocoles de formation immersifs basés sur la réalité virtuelle (RV) pour traiter les dysfonctionnements de l'attention et de l'exécutif chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises.
Pour chaque domaine cognitif, la solution propose des activités gamifiées spécifiques, avec différents niveaux de difficulté, titrés au niveau de déficience du patient, évalués par des bilans courts intégrés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un entraînement quotidien utilisant des activités neuropsychologiques ludiques basées sur la réalité virtuelle, en plus de la norme de soins, réduira autant les déficits d'attention et d'exécution que les séances neuropsychologiques supplémentaires quotidiennes assorties de la norme de soins.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la prestation d'une telle session supplémentaire quotidienne d'activités neuropsychologiques ludiques basées sur la réalité virtuelle en plus de la norme de soins réduira davantage les déficits d'attention que la dose standard réelle de soins.
Le résultat principal sera le changement des capacités attentionnelles, mesuré par des tests standardisés d'attention et de fonctions exécutives, avant et après 20 sessions d'entraînement basé sur la réalité virtuelle pour le groupe expérimental et 20 sessions neuropsychologiques supplémentaires pour le groupe témoin à dose équivalente.
Les résultats secondaires incluront des changements dans la cognition spatiale, l'attention dans les activités de la vie quotidienne, l'influence de l'étiologie des lésions, l'impression de notre programme de réadaptation comme traitement crédible, entre autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1015
- Recrutement
- University of Lausanne Hospitals
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Délai depuis le début de l'AVC, le traumatisme crânien ou le diagnostic de tumeur cérébrale < 1 mois
- Performance pathologique objective sur au moins un test ou sous-test standardisé sur l'attention ou les fonctions exécutives lors d'une évaluation neuropsychologique standard
- Lésion cérébrale documentée par un examen neuroradiologique de routine (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique)
- Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature
- Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
- Co-morbidité psychiatrique majeure
- Déficits neurocognitifs majeurs (ex. démence)
- Incapacité à discriminer les couleurs
- État cognitif général empêchant de comprendre et d'accomplir les tâches
- Décision de ne pas être informé des découvertes fortuites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en réadaptation
Chaque participant du groupe expérimental subira un dépistage cognitif initial (pré-formation) et, en plus de leur norme de soins, ils auront 20 séances supplémentaires avec le programme de réadaptation expérimentale.
Le dépistage cognitif post-traitement sera complété à la fin du programme, puis 3-4 et 6-12 mois plus tard.
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Cette intervention comprendra 20 sessions de formation avec le programme de rééducation expérimentale utilisant des activités ludiques cognitives immersives en réalité virtuelle, en plus de la norme de soins.
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Comparateur actif: Groupe témoin à dose équivalente
Chaque participant du groupe expérimental subira un dépistage cognitif initial (pré-formation) et, en plus de leur norme de soins, ils auront 20 séances supplémentaires de séances standard neuropsychologiques.
Le dépistage cognitif post-traitement sera complété à la fin du programme, puis 3-4 et 6-12 mois plus tard.
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Cette intervention comprendra 20 séances de formation utilisant un programme de réadaptation neuropsychologique standard, en plus de la norme de soins.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard rétrospectif
Chaque participant du groupe rétrospectif sera inclus rétrospectivement s'il a été hospitalisé dans les sites de l'étude entre 2012 et 2022, et a suivi une rééducation neuropsychologique standard de l'attention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de performance attentionnelle (TAP)
Délai: Avant l'intervention (baseline) et après 20 jours de formation (fin d'intervention), dans les 7 semaines suivant le premier jour de formation
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Principaux déficits d'attention
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Avant l'intervention (baseline) et après 20 jours de formation (fin d'intervention), dans les 7 semaines suivant le premier jour de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance attentionnelle (TAP)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 10 jours de formation (mi-formation), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Principaux déficits d'attention
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Avant l'intervention (baseline), après 10 jours de formation (mi-formation), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Test de performance attentionnelle (TAP)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Autres déficits d'attention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Test de Stroop
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Échelle d'évaluation du comportement attentionnel (RSAB)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Attention à l'espace lointain : Hemineglict far space Tâche immersive basée sur la réalité virtuelle
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Réponse à la saillance : tâche d'exploration en visualisation libre basée sur la réalité virtuelle immersive (FVE-VR)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Fatigue : Questionnaire de Penner
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Tâche de performance attentionnelle immersive basée sur la réalité virtuelle
Délai: Avant l'intervention (baseline), après chaque cycle de 5 jours de formation, après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après chaque cycle de 5 jours de formation, après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après chaque cycle de 5 jours de formation, après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après chaque cycle de 5 jours de formation, après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Échelle d'engagement des utilisateurs (UES)
Délai: Après 20 jours de formation (fin d'intervention)
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Après 20 jours de formation (fin d'intervention)
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Indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
Délai: Après 20 jours de formation (fin d'intervention)
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Après 20 jours de formation (fin d'intervention)
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Échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Avant l'intervention (baseline), après 20 jours de formation (fin d'intervention), 3-4 et 6-12 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFOCUS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .