Esercizi di realtà virtuale per alleviare i deficit di attenzione nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite
13 febbraio 2026 aggiornato da: Mindmaze SA
L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine con un'incidenza crescente, soprattutto nei giovani adulti.
Tra le difficoltà cognitive a seguito di un danno cerebrale, i deficit di attenzione sono frequenti e pervasivi, interessando tra il 46% e il 92% dei sopravvissuti all'ictus.
L'attuale progetto si rivolge a pazienti con lesioni cerebrali acquisite, inclusi ictus, lesioni cerebrali traumatiche e tumori cerebrali.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia di un programma di formazione mirato alle difficoltà di attenzione e funzione esecutiva, utilizzando versioni gamificate e digitalizzate nella realtà virtuale di esercizi cognitivi standard per pazienti con lesioni cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i disturbi cognitivi dovuti all'ictus, i disturbi dell'attenzione sono deficit frequenti e pervasivi con un'incidenza variabile che va dal 46% al 92% per i deficit dell'attenzione.
Allo stesso modo, per i pazienti colpiti da ictus, i pazienti con trauma cranico (TBI) e i pazienti con tumori cerebrali (prima e/o dopo la neurochirurgia) possono avere difficoltà a concentrarsi, prestare attenzione o prestare attenzione a più di uno stimolo alla volta.
Questi deficit non sono sufficientemente affrontati nell'attuale standard di cura.
Lo studio proposto è uno studio a tre bracci (N=45 per gruppo), in doppio cieco, randomizzato e controllato attivamente.
Questo studio utilizza protocolli di allenamento basati sulla realtà virtuale immersiva (VR) per affrontare l'attenzione e le disfunzioni esecutive nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite.
Per ogni dominio cognitivo, la soluzione propone specifiche attività gamificate, con diversi livelli di difficoltà, titolate in base al livello di menomazione del paziente, valutate da embedded short assessment.
I ricercatori ipotizzano che una formazione quotidiana che utilizza attività neuropsicologiche gamificate basate sulla realtà virtuale, oltre allo standard di cura, ridurrà l'attenzione e i deficit esecutivi tanto quanto le sessioni extra neuropsicologiche giornaliere abbinate allo standard di cura.
Gli investigatori ipotizzano anche che la fornitura di tale sessione extra giornaliera di attività neuropsicologiche gamificate basate sulla realtà virtuale oltre allo standard di cura ridurrà più deficit di attenzione rispetto all'attuale normale standard di dose di cura.
L'esito primario sarà il cambiamento delle capacità di attenzione, misurato da test standardizzati di attenzione e funzioni esecutive, prima e dopo 20 sessioni di formazione basata sulla realtà virtuale per il gruppo sperimentale e 20 sessioni neuropsicologiche aggiuntive per il gruppo di controllo dose-match.
Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nella cognizione spaziale, attenzione nelle attività della vita quotidiana, influenza dell'eziologia delle lesioni, impressione del nostro programma di riabilitazione come trattamento credibile, tra gli altri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonia Crottaz-Herbette
- Numero di telefono: +41213149348
- Email: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1015
- Reclutamento
- University of Lausanne Hospitals
-
Contatto:
- Sonia Crottaz-Herbette
- Numero di telefono: +41213149348
- Email: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo dall'insorgenza dell'ictus, trauma cerebrale o diagnosi di tumore cerebrale < 1 mese
- Performance patologica obiettiva su almeno un test o subtest standardizzato sull'attenzione o sulle funzioni esecutive durante la valutazione neuropsicologica standard
- Lesione cerebrale documentata da un esame neuroradiologico di routine (tomografia computerizzata o risonanza magnetica)
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
- Maggiore comorbilità psichiatrica
- Deficit neurocognitivi maggiori (ad es. demenza)
- Incapacità di discriminare i colori
- Stato cognitivo generale che impedisce di comprendere ed eseguire i compiti
- Decisione di non essere informato di rilievi incidentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento riabilitativo
Ogni partecipante del gruppo sperimentale sarà sottoposto a uno screening cognitivo iniziale (pre-training) e, oltre al proprio standard di cura, avrà 20 sessioni aggiuntive con il programma sperimentale di riabilitazione.
Lo screening cognitivo post-trattamento sarà completato alla fine del programma, quindi 3-4 e 6-12 mesi dopo.
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Questo intervento includerà 20 sessioni di formazione con il programma di riabilitazione sperimentale utilizzando attività cognitive gamificate VR immersive, oltre allo standard di cura.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dose-match
Ogni partecipante del gruppo sperimentale sarà sottoposto a uno screening cognitivo iniziale (pre-training) e, oltre al proprio standard di cura, avrà 20 sessioni aggiuntive di sessioni standard neuropsicologiche.
Lo screening cognitivo post-trattamento sarà completato alla fine del programma, quindi 3-4 e 6-12 mesi dopo.
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Questo intervento includerà 20 sessioni di formazione utilizzando un programma di riabilitazione neuropsicologica standard, oltre allo standard di cura.
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Nessun intervento: Standard retrospettivo di gruppo di cura
Ogni partecipante del gruppo retrospettivo sarà incluso retrospettivamente se è stato ricoverato nei siti dello studio tra il 2012 e il 2022 e ha seguito la riabilitazione neuropsicologica standard dell'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel Test delle prestazioni attenzionali (TAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), entro 7 settimane dal primo giorno di formazione
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Deficit principale di Attenzione
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Prima dell'intervento (basale) e dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), entro 7 settimane dal primo giorno di formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle prestazioni attentive (TAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo 10 giorni di formazione (mid-training), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Deficit principale di Attenzione
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Prima dell'intervento (baseline), dopo 10 giorni di formazione (mid-training), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Test delle prestazioni attentive (TAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Altri deficit di attenzione
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Breve test della memoria visuospaziale (BVMT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala di valutazione del comportamento attento (RSAB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Attenzione spazio lontano: Hemineglect spazio lontano Compito immersivo basato sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Risposta alla salienza: attività di esplorazione a visione libera (FVE-VR) basata su VR immersiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Fatica: questionario Penner
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Attività di performance attenzionale immersiva basata sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala di coinvolgimento degli utenti (UES)
Lasso di tempo: Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
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Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
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Indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
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Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
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Scala di memoria Wechsler (WMS-III)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFOCUS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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