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Ejercicios de realidad virtual para paliar los déficits de atención en pacientes con daño cerebral adquirido

13 de febrero de 2026 actualizado por: Mindmaze SA
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo con una incidencia creciente, especialmente en adultos jóvenes. Entre las dificultades cognitivas que siguen a un daño cerebral, los déficits de atención son frecuentes y generalizados y afectan a entre el 46 % y el 92 % de los supervivientes de un ictus. El proyecto actual está dirigido a pacientes con lesiones cerebrales adquiridas, incluidos accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales traumáticas y tumores cerebrales. El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso y la eficacia de un programa de entrenamiento dirigido a las dificultades de atención y funciones ejecutivas, utilizando versiones gamificadas y digitalizadas en realidad virtual de ejercicios cognitivos estándar para pacientes con lesiones cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los trastornos cognitivos por accidente cerebrovascular, las alteraciones de la atención son déficits frecuentes y generalizados con una incidencia variable que oscila entre el 46% y el 92% de los déficits de atención. De manera similar, los pacientes con accidente cerebrovascular, los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) y los pacientes con tumores cerebrales (antes y/o después de la neurocirugía) pueden tener dificultades para concentrarse, prestar atención o prestar atención a más de un estímulo a la vez. Estos déficits no se abordan suficientemente en el estándar actual de atención. El estudio propuesto es un estudio de tres brazos (N=45 por grupo), doble ciego, aleatorizado y controlado activamente. Este estudio utiliza protocolos de entrenamiento basados ​​en realidad virtual inmersiva (VR) para abordar las disfunciones ejecutivas y de atención en pacientes con lesión cerebral adquirida. Para cada dominio cognitivo, la solución propone actividades gamificadas específicas, con diferentes niveles de dificultad, ajustadas al nivel de deterioro del paciente, evaluadas mediante evaluaciones breves integradas. Los investigadores plantean la hipótesis de que un entrenamiento diario con actividades neuropsicológicas gamificadas basadas en la realidad virtual, además del estándar de atención, disminuirá los déficits ejecutivos y de atención tanto como las sesiones extra neuropsicológicas diarias con el mismo tiempo del estándar de atención. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la entrega de una sesión adicional diaria de actividades neuropsicológicas gamificadas basadas en la realidad virtual además del estándar de atención disminuirá más los déficits de atención que la dosis real de atención estándar regular. El resultado primario será el cambio en las habilidades de atención, medido por pruebas estandarizadas de atención y funciones ejecutivas, antes y después de 20 sesiones de entrenamiento basado en RV para el grupo experimental y 20 sesiones neuropsicológicas adicionales para el grupo de control de dosis coincidente. Los resultados secundarios incluirán cambios en la cognición espacial, atención en las actividades de la vida diaria, influencia de la etiología de las lesiones, impresión de nuestro programa de rehabilitación como un tratamiento creíble, entre otros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1015
        • Reclutamiento
        • University of Lausanne Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiempo desde el inicio del ictus, traumatismo craneoencefálico o diagnóstico de tumor cerebral < 1 mes
  • Rendimiento patológico objetivo en al menos una prueba o subprueba estandarizada de atención o funciones ejecutivas durante la evaluación neuropsicológica estándar
  • Lesión cerebral documentada por examen neurorradiológico de rutina (tomografía computarizada o resonancia magnética)
  • Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
  • Comorbilidad psiquiátrica importante
  • Déficits neurocognitivos importantes (p. demencia)
  • Incapacidad para discriminar colores.
  • Estado cognitivo general que impide comprender y realizar las tareas
  • Decisión de no ser informado de hallazgos incidentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de rehabilitación
Cada participante del grupo experimental se someterá a una evaluación cognitiva inicial (preentrenamiento) y, además de su estándar de atención, tendrá 20 sesiones adicionales con el programa de rehabilitación experimental. La evaluación cognitiva posterior al tratamiento se completará al final del programa, luego 3-4 y 6-12 meses después.
Otro: Actividades cognitivas gamificadas de realidad virtual inmersiva
Esta intervención incluirá 20 sesiones de entrenamiento con el programa de rehabilitación experimental utilizando actividades lúdicas cognitivas inmersivas de RV, además del estándar de atención.
Comparador activo: Grupo de control de dosis coincidente
Cada participante del grupo experimental se someterá a un cribado cognitivo inicial (preentrenamiento) y, además de su atención estándar, tendrá 20 sesiones adicionales de sesiones estándar neuropsicológicas. La evaluación cognitiva posterior al tratamiento se completará al final del programa, luego 3-4 y 6-12 meses después.
Otro: Actividades estándar neuropsicológicas dobles
Esta intervención incluirá 20 sesiones de entrenamiento utilizando un programa estándar de rehabilitación neuropsicológica, además del estándar de atención.
Sin intervención: Grupo retrospectivo estándar de atención
Cada participante del grupo retrospectivo se incluirá retrospectivamente si estuvo hospitalizado en los sitios del estudio entre 2012 y 2022 y siguió rehabilitación neuropsicológica estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la Prueba de rendimiento atencional (TAP)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), dentro de las 7 semanas desde el primer día de entrenamiento
Principal déficit de Atención
Antes de la intervención (línea de base) y después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), dentro de las 7 semanas desde el primer día de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Rendimiento Atencional (TAP)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (baseline), después de 10 días de entrenamiento (mid-training), 3-4 y 6-12 meses después de finalizada la intervención
Principal déficit de Atención
Antes de la intervención (baseline), después de 10 días de entrenamiento (mid-training), 3-4 y 6-12 meses después de finalizada la intervención
Test de Rendimiento Atencional (TAP)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Otros déficits de atención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Prueba Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Escala de calificación del comportamiento atencional (RSAB)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Atención en el espacio lejano: heminegligencia en el espacio lejano Tarea inmersiva basada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Respuesta a la prominencia: tarea de exploración de visualización libre basada en realidad virtual inmersiva (FVE-VR)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Fatiga: Cuestionario de Penner
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Tarea de rendimiento atencional basada en VR inmersiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal), después de cada ciclo de 5 días de entrenamiento, después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (basal), después de cada ciclo de 5 días de entrenamiento, después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Evaluación neuroconductual automatizada de defensa (DANA)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal), después de cada ciclo de 5 días de entrenamiento, después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (basal), después de cada ciclo de 5 días de entrenamiento, después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Escala de compromiso del usuario (UES)
Periodo de tiempo: Después de 20 días de entrenamiento (fin de la intervención)
Después de 20 días de entrenamiento (fin de la intervención)
Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Después de 20 días de entrenamiento (fin de la intervención)
Después de 20 días de entrenamiento (fin de la intervención)
Escala de memoria de Wechsler (WMS-III)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención
Antes de la intervención (línea de base), después de 20 días de entrenamiento (final de la intervención), 3-4 y 6-12 meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mindmaze SA

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFOCUS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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