- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728840
Virtual-Reality-Übungen zur Linderung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung
13. Februar 2026 aktualisiert von: Mindmaze SA
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen mit steigender Inzidenz, insbesondere bei jungen Erwachsenen.
Unter den kognitiven Schwierigkeiten nach einer Hirnschädigung sind Aufmerksamkeitsdefizite häufig und allgegenwärtig und betreffen zwischen 46 % und 92 % der Schlaganfallüberlebenden.
Das aktuelle Projekt zielt auf Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen ab, darunter Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung und Hirntumor.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zu bewerten, das auf Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsschwierigkeiten abzielt, indem gamifizierte und digitalisierte Versionen in der virtuellen Realität von kognitiven Standardübungen für Patienten mit Hirnläsionen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den kognitiven Störungen aufgrund von Schlaganfall sind Aufmerksamkeitsstörungen häufige und durchdringende Defizite mit einer variablen Inzidenz von 46 % bis 92 % für Aufmerksamkeitsdefizite.
In ähnlicher Weise können Schlaganfallpatienten, Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und Patienten mit Hirntumoren (vor und/oder nach einer Neurochirurgie) Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren, aufmerksam zu sein oder auf mehr als einen Stimulus gleichzeitig zu achten.
Diese Defizite werden im derzeitigen Versorgungsstandard nur unzureichend adressiert.
Die vorgeschlagene Studie ist eine dreiarmige (N=45 pro Gruppe), doppelblinde, randomisierte und aktiv kontrollierte Studie.
Diese Studie verwendet Trainingsprotokolle, die auf immersiver virtueller Realität (VR) basieren, um Aufmerksamkeits- und exekutive Dysfunktionen bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung anzugehen.
Für jeden kognitiven Bereich schlägt die Lösung spezifische spielerische Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden vor, die auf den Grad der Beeinträchtigung des Patienten abgestimmt sind und durch eingebettete Kurzbewertungen bewertet werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein tägliches Training mit VR-basierten gamifizierten neuropsychologischen Aktivitäten zusätzlich zur Standardbehandlung die Aufmerksamkeits- und Führungsdefizite ebenso stark verringern wird wie zeitangepasste tägliche zusätzliche neuropsychologische Sitzungen der Standardbehandlung.
Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Durchführung einer solchen täglichen zusätzlichen Sitzung mit VR-basierten gamifizierten neuropsychologischen Aktivitäten zusätzlich zur Standardbehandlung die Aufmerksamkeitsdefizite stärker verringern wird als die tatsächliche Dosis der regulären Standardbehandlung.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten sein, gemessen durch standardisierte Tests der Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, vor und nach 20 Sitzungen VR-basiertem Training für die Versuchsgruppe und 20 zusätzlichen neuropsychologischen Sitzungen für die Dosisanpassungs-Kontrollgruppe.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören unter anderem Veränderungen der räumlichen Wahrnehmung, Aufmerksamkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Einfluss der Ätiologie der Läsionen, Eindruck unseres Rehabilitationsprogramms als glaubwürdige Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonnummer: +41213149348
- E-Mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1015
- Rekrutierung
- University of Lausanne Hospitals
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Kontakt:
- Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonnummer: +41213149348
- E-Mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeit ab Schlaganfall, Hirntrauma oder Diagnose eines Hirntumors < 1 Monat
- Objektive pathologische Leistung bei mindestens einem standardisierten Test oder Subtest zu Aufmerksamkeit oder Exekutivfunktionen während einer neuropsychologischen Standardbewertung
- Hirnverletzung, dokumentiert durch routinemäßige neuroradiologische Untersuchung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, die durch Unterschrift dokumentiert wird
- Alter >= 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
- Schwere psychiatrische Komorbidität
- Große neurokognitive Defizite (z. Demenz)
- Unfähigkeit, Farben zu unterscheiden
- Allgemeiner kognitiver Zustand, der das Verstehen und Ausführen der Aufgaben verhindert
- Entscheidung, nicht über Nebenbefunde informiert zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitationsinterventionsgruppe
Jeder Teilnehmer der experimentellen Gruppe wird einem anfänglichen kognitiven Screening (Vortraining) unterzogen und erhält zusätzlich zu seiner Standardbehandlung 20 zusätzliche Sitzungen mit dem experimentellen Rehabilitationsprogramm.
Das kognitive Screening nach der Behandlung wird am Ende des Programms, dann 3-4 und 6-12 Monate später abgeschlossen.
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Diese Intervention umfasst zusätzlich zur Standardbehandlung 20 Trainingseinheiten mit dem experimentellen Rehabilitationsprogramm unter Verwendung immersiver kognitiver spielerischer VR-Aktivitäten.
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Aktiver Komparator: Dose-Match-Kontrollgruppe
Jeder Teilnehmer der Experimentalgruppe wird einem anfänglichen kognitiven Screening (Vortraining) unterzogen und erhält zusätzlich zu seiner Standardbehandlung 20 zusätzliche Sitzungen neuropsychologischer Standardsitzungen.
Das kognitive Screening nach der Behandlung wird am Ende des Programms, dann 3-4 und 6-12 Monate später abgeschlossen.
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Diese Intervention umfasst zusätzlich zur Standardbehandlung 20 Trainingseinheiten unter Verwendung eines neuropsychologischen Standardrehabilitationsprogramms.
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Kein Eingriff: Retrospektive Pflegestandardgruppe
Jeder Teilnehmer der retrospektiven Gruppe wird rückwirkend aufgenommen, wenn er zwischen 2012 und 2022 an den Standorten der Studie stationär behandelt wurde und eine neuropsychologische Standardrehabilitation der Aufmerksamkeit absolviert hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) und nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention), innerhalb von 7 Wochen ab dem ersten Trainingstag
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Hauptdefizit der Aufmerksamkeit
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Vor der Intervention (Baseline) und nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention), innerhalb von 7 Wochen ab dem ersten Trainingstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 10 Tagen Training (Mid-Training), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Hauptdefizit der Aufmerksamkeit
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Vor der Intervention (Baseline), nach 10 Tagen Training (Mid-Training), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Andere Aufmerksamkeitsdefizite
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Stroop-Test
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Bewertungsskala des Aufmerksamkeitsverhaltens (RSAB)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Aufmerksamkeit in der Ferne: Hemineglect Immersive VR-basierte Aufgabe in der Ferne
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Reaktion auf Hervorhebung: Immersive VR-basierte Free-Viewing Exploration (FVE-VR)-Aufgabe
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Ermüdung: Penner-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Immersive VR-basierte Aufmerksamkeitsleistungsaufgabe
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Benutzerengagement-Skala (UES)
Zeitfenster: Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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NASA-Aufgabenbelastungsindex (NASA-TLX)
Zeitfenster: Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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Wechsler-Speicherskala (WMS-III)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFOCUS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gamifizierte kognitive Aktivitäten in immersiver virtueller Realität
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University of ExeterRekrutierungSchlaganfallpatientenVereinigtes Königreich
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Islamic Azad University, SanandajAbgeschlossenDepression | Suizidgedanken | Problem der psychischen GesundheitIran, Islamische Republik