- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728840
Virtual reality-øvelser til at lindre opmærksomhedsproblemer hos patienter med erhvervet hjerneskade
13. februar 2026 opdateret af: Mindmaze SA
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til langvarig invaliditet med en stigende forekomst, især hos unge voksne.
Blandt de kognitive vanskeligheder efter en hjerneskade er opmærksomhedsunderskud hyppige og gennemgående, hvilket påvirker mellem 46 % og 92 % af de overlevende slagtilfælde.
Det aktuelle projekt retter sig mod patienter med erhvervet hjerneskade, herunder slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og hjernetumor.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af et træningsprogram rettet mod opmærksomheds- og eksekutivfunktionsvanskeligheder ved at bruge gamificerede og digitaliserede versioner i virtual reality af standard kognitive øvelser til patienter med hjernelæsioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt de kognitive lidelser på grund af slagtilfælde er opmærksomhedsforstyrrelser hyppige og gennemgående underskud med en variabel forekomst, der spænder fra 46 % til 92 % for opmærksomhedsnedsættelse.
Tilsvarende kan patienter med apopleksi, patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og patienter med hjernetumorer (før og/eller efter neurokirurgi) have vanskeligheder med at fokusere, være opmærksom eller behandle mere end én stimulus ad gangen.
Disse mangler er utilstrækkeligt behandlet i den nuværende standard for pleje.
Den foreslåede undersøgelse er en tre-arm (N=45 pr. gruppe), dobbeltblind, randomiseret og aktivt kontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse bruger immersive virtual reality (VR)-baserede træningsprotokoller til at adressere opmærksomhed og eksekutive dysfunktioner hos patienter med erhvervet hjerneskade.
For hvert kognitivt domæne foreslår løsningen specifikke gamificerede aktiviteter med forskellige sværhedsgrader, titreret til patientens niveau af svækkelse, vurderet ved indlejrede korte vurderinger.
Efterforskerne antager, at en daglig træning ved hjælp af VR-baserede gamified neuropsykologiske aktiviteter, ud over standardbehandling, vil mindske opmærksomhed og eksekutive underskud lige så meget som tidsmatchede daglige ekstra neuropsykologiske sessioner af standardbehandling.
Efterforskerne antager også, at levering af en sådan daglig ekstra session med VR-baserede gamified neuropsykologiske aktiviteter ud over standarden for pleje vil mindske flere opmærksomhedsunderskud end den faktiske almindelige standard for pleje dosis.
Det primære resultat vil være ændringen i opmærksomhedsevner, målt ved standardiserede test af opmærksomhed og eksekutive funktioner, før og efter 20 sessioner med VR-baseret træning for forsøgsgruppen og 20 yderligere neuropsykologiske sessioner for dosis-match kontrolgruppen.
De sekundære resultater vil omfatte ændringer i rumlig kognition, opmærksomhed i dagligdagens aktiviteter, indflydelse af læsionernes ætiologi, indtryk af vores genoptræningsprogram som en troværdig behandling, blandt andet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonnummer: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1015
- Rekruttering
- University of Lausanne Hospitals
-
Kontakt:
- Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonnummer: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tid fra slagtilfælde, hjernetraume eller diagnostik af hjernetumor < 1 måned
- Objektiv patologisk præstation på mindst én standardiseret test eller subtest på opmærksomhed eller eksekutive funktioner under standard neuropsykologisk evaluering
- Hjerneskade dokumenteret ved rutinemæssig neuroradiologisk undersøgelse (computertomografi eller magnetisk resonansscanning)
- Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder >= 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
- Større psykiatrisk komorbiditet
- Større neurokognitive mangler (f. demens)
- Ude af stand til at skelne farver
- Generel kognitiv tilstand forhindrer at forstå og udføre opgaverne
- Beslutning om ikke at blive informeret om tilfældige fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsinterventionsgruppe
Hver deltager i forsøgsgruppen vil gennemgå en indledende kognitiv screening (præ-træning), og ud over deres standardbehandling vil de have 20 ekstra sessioner med det eksperimentelle rehabiliteringsprogram.
Kognitiv screening efter behandling vil blive afsluttet i slutningen af programmet, derefter 3-4 og 6-12 måneder senere.
|
Denne intervention vil omfatte 20 sessioner med træning med det eksperimentelle rehabiliteringsprogram ved hjælp af fordybende VR kognitive gamified aktiviteter, ud over standarden for pleje.
|
|
Aktiv komparator: Dosis-match kontrolgruppe
Hver deltager i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå en indledende kognitiv screening (præ-træning), og ud over deres standardbehandling vil de have 20 ekstra sessioner med neuropsykologiske standardsessioner.
Kognitiv screening efter behandling vil blive afsluttet i slutningen af programmet, derefter 3-4 og 6-12 måneder senere.
|
Denne intervention vil omfatte 20 sessioner med træning ved hjælp af et standard neuropsykologisk rehabiliteringsprogram, ud over standarden for pleje.
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv plejegruppe
Hver deltager i den retrospektive gruppe vil blive inkluderet retrospektivt, hvis de var indlagt på undersøgelsens steder mellem 2012 og 2022 og fulgte standard neuropsykologisk genoptræning af opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline) og efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), inden for 7 uger fra første træningsdag
|
Hovedunderskud af opmærksomhed
|
Før interventionen (baseline) og efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), inden for 7 uger fra første træningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 10 dages træning (midt i træningen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Hovedunderskud af opmærksomhed
|
Før interventionen (baseline), efter 10 dages træning (midt i træningen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Andre underskud af opmærksomhed
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Stroop test
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Far space opmærksomhed: Hemineglect far space Fordybende VR-baseret opgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Svar på fremtræden: Fordybende VR-baseret fri-visningsudforskning (FVE-VR) opgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Træthed: Penner spørgeskema
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Fordybende VR-baseret opmærksomhedspræstationsopgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
|
User Engagement Scale (UES)
Tidsramme: Efter 20 dages træning (slut på intervention)
|
Efter 20 dages træning (slut på intervention)
|
|
|
NASA opgavebelastningsindeks (NASA-TLX)
Tidsramme: Efter 20 dages træning (slut på intervention)
|
Efter 20 dages træning (slut på intervention)
|
|
|
Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFOCUS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fordybende virtual reality gamificerede kognitive aktiviteter
-
Universitat de LleidaUniversity of Maryland, Baltimore; University of TurkuRekruttering
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten