Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual reality-øvelser til at lindre opmærksomhedsproblemer hos patienter med erhvervet hjerneskade

13. februar 2026 opdateret af: Mindmaze SA
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til langvarig invaliditet med en stigende forekomst, især hos unge voksne. Blandt de kognitive vanskeligheder efter en hjerneskade er opmærksomhedsunderskud hyppige og gennemgående, hvilket påvirker mellem 46 % og 92 % af de overlevende slagtilfælde. Det aktuelle projekt retter sig mod patienter med erhvervet hjerneskade, herunder slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og hjernetumor. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​et træningsprogram rettet mod opmærksomheds- og eksekutivfunktionsvanskeligheder ved at bruge gamificerede og digitaliserede versioner i virtual reality af standard kognitive øvelser til patienter med hjernelæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt de kognitive lidelser på grund af slagtilfælde er opmærksomhedsforstyrrelser hyppige og gennemgående underskud med en variabel forekomst, der spænder fra 46 % til 92 % for opmærksomhedsnedsættelse. Tilsvarende kan patienter med apopleksi, patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og patienter med hjernetumorer (før og/eller efter neurokirurgi) have vanskeligheder med at fokusere, være opmærksom eller behandle mere end én stimulus ad gangen. Disse mangler er utilstrækkeligt behandlet i den nuværende standard for pleje. Den foreslåede undersøgelse er en tre-arm (N=45 pr. gruppe), dobbeltblind, randomiseret og aktivt kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse bruger immersive virtual reality (VR)-baserede træningsprotokoller til at adressere opmærksomhed og eksekutive dysfunktioner hos patienter med erhvervet hjerneskade. For hvert kognitivt domæne foreslår løsningen specifikke gamificerede aktiviteter med forskellige sværhedsgrader, titreret til patientens niveau af svækkelse, vurderet ved indlejrede korte vurderinger. Efterforskerne antager, at en daglig træning ved hjælp af VR-baserede gamified neuropsykologiske aktiviteter, ud over standardbehandling, vil mindske opmærksomhed og eksekutive underskud lige så meget som tidsmatchede daglige ekstra neuropsykologiske sessioner af standardbehandling. Efterforskerne antager også, at levering af en sådan daglig ekstra session med VR-baserede gamified neuropsykologiske aktiviteter ud over standarden for pleje vil mindske flere opmærksomhedsunderskud end den faktiske almindelige standard for pleje dosis. Det primære resultat vil være ændringen i opmærksomhedsevner, målt ved standardiserede test af opmærksomhed og eksekutive funktioner, før og efter 20 sessioner med VR-baseret træning for forsøgsgruppen og 20 yderligere neuropsykologiske sessioner for dosis-match kontrolgruppen. De sekundære resultater vil omfatte ændringer i rumlig kognition, opmærksomhed i dagligdagens aktiviteter, indflydelse af læsionernes ætiologi, indtryk af vores genoptræningsprogram som en troværdig behandling, blandt andet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid fra slagtilfælde, hjernetraume eller diagnostik af hjernetumor < 1 måned
  • Objektiv patologisk præstation på mindst én standardiseret test eller subtest på opmærksomhed eller eksekutive funktioner under standard neuropsykologisk evaluering
  • Hjerneskade dokumenteret ved rutinemæssig neuroradiologisk undersøgelse (computertomografi eller magnetisk resonansscanning)
  • Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
  • Større psykiatrisk komorbiditet
  • Større neurokognitive mangler (f. demens)
  • Ude af stand til at skelne farver
  • Generel kognitiv tilstand forhindrer at forstå og udføre opgaverne
  • Beslutning om ikke at blive informeret om tilfældige fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsinterventionsgruppe
Hver deltager i forsøgsgruppen vil gennemgå en indledende kognitiv screening (præ-træning), og ud over deres standardbehandling vil de have 20 ekstra sessioner med det eksperimentelle rehabiliteringsprogram. Kognitiv screening efter behandling vil blive afsluttet i slutningen af ​​programmet, derefter 3-4 og 6-12 måneder senere.
Denne intervention vil omfatte 20 sessioner med træning med det eksperimentelle rehabiliteringsprogram ved hjælp af fordybende VR kognitive gamified aktiviteter, ud over standarden for pleje.
Aktiv komparator: Dosis-match kontrolgruppe
Hver deltager i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå en indledende kognitiv screening (præ-træning), og ud over deres standardbehandling vil de have 20 ekstra sessioner med neuropsykologiske standardsessioner. Kognitiv screening efter behandling vil blive afsluttet i slutningen af ​​programmet, derefter 3-4 og 6-12 måneder senere.
Denne intervention vil omfatte 20 sessioner med træning ved hjælp af et standard neuropsykologisk rehabiliteringsprogram, ud over standarden for pleje.
Ingen indgriben: Retrospektiv plejegruppe
Hver deltager i den retrospektive gruppe vil blive inkluderet retrospektivt, hvis de var indlagt på undersøgelsens steder mellem 2012 og 2022 og fulgte standard neuropsykologisk genoptræning af opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline) og efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), inden for 7 uger fra første træningsdag
Hovedunderskud af opmærksomhed
Før interventionen (baseline) og efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), inden for 7 uger fra første træningsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 10 dages træning (midt i træningen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Hovedunderskud af opmærksomhed
Før interventionen (baseline), efter 10 dages træning (midt i træningen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Andre underskud af opmærksomhed
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Stroop test
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Far space opmærksomhed: Hemineglect far space Fordybende VR-baseret opgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Svar på fremtræden: Fordybende VR-baseret fri-visningsudforskning (FVE-VR) opgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Træthed: Penner spørgeskema
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Fordybende VR-baseret opmærksomhedspræstationsopgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
User Engagement Scale (UES)
Tidsramme: Efter 20 dages træning (slut på intervention)
Efter 20 dages træning (slut på intervention)
NASA opgavebelastningsindeks (NASA-TLX)
Tidsramme: Efter 20 dages træning (slut på intervention)
Efter 20 dages træning (slut på intervention)
Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordybende virtual reality gamificerede kognitive aktiviteter

Abonner