Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual-reality-øvelser for å lindre oppmerksomhetssvikt hos pasienter med ervervet hjerneskade

13. februar 2026 oppdatert av: Mindmaze SA
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming med økende forekomst, spesielt hos unge voksne. Blant de kognitive vanskene etter en hjerneskade, er oppmerksomhetssvikt hyppige og gjennomgripende, og påvirker mellom 46 % og 92 % av slagoverlevere. Det nåværende prosjektet retter seg mot pasienter med ervervet hjerneskade, inkludert hjerneslag, traumatisk hjerneskade og hjernesvulst. Hovedmålet med denne studien er å evaluere bruken og effekten av et treningsprogram rettet mot oppmerksomhets- og eksekutive funksjonsvansker, ved å bruke gamifiserte og digitaliserte versjoner i virtuell virkelighet av standard kognitive øvelser for pasienter med hjernelesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant de kognitive forstyrrelsene på grunn av hjerneslag er oppmerksomhetssvikt hyppige og gjennomgripende mangler med en variabel forekomst som varierer fra 46 % til 92 % for oppmerksomhetssvikt. Tilsvarende kan for slagpasienter, pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og pasienter med hjernesvulster (før og/eller etter nevrokirurgi) ha problemer med å fokusere, ta hensyn eller ivareta mer enn én stimulus om gangen. Disse manglene er utilstrekkelig behandlet i dagens standard for omsorg. Den foreslåtte studien er en tre-arm (N=45 per gruppe), dobbeltblind, randomisert og aktivt kontrollert studie. Denne studien bruker immersive virtual reality (VR)-baserte treningsprotokoller for å adressere oppmerksomhet og eksekutive dysfunksjoner hos pasienter med ervervet hjerneskade. For hvert kognitivt domene foreslår løsningen spesifikke gamifiserte aktiviteter, med ulike vanskelighetsgrader, titrert til pasientens nivå av svekkelse, vurdert ved innebygde korte vurderinger. Etterforskerne antar at en daglig trening med bruk av VR-baserte spillifiserte nevropsykologiske aktiviteter, i tillegg til standardbehandling, vil redusere oppmerksomhet og executive underskudd like mye som tidstilpassede daglige ekstra nevropsykologiske økter med standardbehandling. Etterforskerne antar også at å levere en slik daglig ekstra økt med VR-baserte gamified nevropsykologiske aktiviteter i tillegg til standarden for omsorg vil redusere mer oppmerksomhetsunderskudd enn den faktiske vanlige standarden for omsorgsdosen. Det primære resultatet vil være endringen i oppmerksomhetsevner, målt ved standardiserte tester av oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, før og etter 20 økter med VR-basert trening for den eksperimentelle gruppen og 20 ekstra nevropsykologiske økter for dose-match kontrollgruppen. De sekundære resultatene vil inkludere endringer i romlig kognisjon, oppmerksomhet i dagliglivets aktiviteter, påvirkning av lesjonenes etiologi, inntrykk av vårt rehabiliteringsprogram som en troverdig behandling, blant annet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1015
        • Rekruttering
        • University of Lausanne Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tid fra hjerneslag, hjernetraume eller diagnostikk av hjernesvulst < 1 måned
  • Objektiv patologisk ytelse på minst én standardisert test eller deltest på oppmerksomhet eller eksekutive funksjoner under standard nevropsykologisk evaluering
  • Hjerneskade dokumentert ved rutinemessig nevroradiologisk undersøkelse (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning)
  • Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
  • Større psykiatrisk komorbiditet
  • Store nevrokognitive mangler (f.eks. demens)
  • Manglende evne til å diskriminere farger
  • Generell kognitiv tilstand hindrer å forstå og utføre oppgavene
  • Beslutning om ikke å bli informert om tilfeldige funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsintervensjonsgruppe
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå en innledende kognitiv screening (pre-trening), og i tillegg til standarden for omsorg, vil de ha 20 ekstra økter med det eksperimentelle rehabiliteringsprogrammet. Kognitiv screening etter behandling vil bli fullført ved slutten av programmet, deretter 3-4 og 6-12 måneder senere.
Annen: Oppslukende virtuell virkelighet gamifiserte kognitive aktiviteter
Denne intervensjonen vil inkludere 20 økter med trening med det eksperimentelle rehabiliteringsprogrammet ved bruk av oppslukende VR kognitive gamified aktiviteter, i tillegg til standarden for omsorg.
Aktiv komparator: Dose-match kontrollgruppe
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå en innledende kognitiv screening (pre-trening), og i tillegg til standarden for omsorg, vil de ha 20 ekstra økter med nevropsykologiske standardøkter. Kognitiv screening etter behandling vil bli fullført ved slutten av programmet, deretter 3-4 og 6-12 måneder senere.
Annen: Doble nevropsykologiske standardaktiviteter
Denne intervensjonen vil omfatte 20 økter med trening ved bruk av et standard nevropsykologisk rehabiliteringsprogram, i tillegg til standarden for omsorg.
Ingen inngripen: Retrospektiv omsorgsstandardgruppe
Hver deltaker i den retrospektive gruppen vil bli inkludert retrospektivt hvis de ble innlagt på sykehus i studiens områder mellom 2012 og 2022, og fulgt standard nevropsykologisk rehabilitering av oppmerksomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før intervensjonen (grunnlinje) og etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), innen 7 uker fra første treningsdag
Hovedunderskudd på oppmerksomhet
Før intervensjonen (grunnlinje) og etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), innen 7 uker fra første treningsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 10 dagers trening (midt i treningen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Hovedunderskudd på oppmerksomhet
Før intervensjonen (baseline), etter 10 dagers trening (midt i treningen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Andre underskudd av oppmerksomhet
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Stroop test
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Vurderingsskala for oppmerksomhetsatferd (RSAB)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Stroke impact Scale (SIS)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Oppmerksomhet for langt rom: Hemineglect far space Oppslukende VR-basert oppgave
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Respons på viktighet: Oppslukende VR-basert oppgave med frivisning (FVE-VR)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Fatigue: Penner spørreskjema
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Oppslukende VR-basert oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter hver syklus på 5 dagers trening, etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter hver syklus på 5 dagers trening, etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter hver syklus på 5 dagers trening, etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter hver syklus på 5 dagers trening, etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
User Engagement Scale (UES)
Tidsramme: Etter 20 dager med trening (slutt på intervensjon)
Etter 20 dager med trening (slutt på intervensjon)
NASA-oppgavebelastningsindeks (NASA-TLX)
Tidsramme: Etter 20 dager med trening (slutt på intervensjon)
Etter 20 dager med trening (slutt på intervensjon)
Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon
Før intervensjonen (baseline), etter 20 dagers trening (slutten av intervensjonen), 3-4 og 6-12 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mindmaze SA

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFOCUS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere