APR-TD011®（RLF-TD011®）スプレー溶液の使用前後の皮膚T細胞リンパ腫皮膚病変におけるマイクロバイオームの特性評価
2026年4月27日 更新者：Xiaolong (Alan) Zhou、Northwestern University
この非盲検のパイロット研究では、APR-TD011 ((RLF-TD011) CTCL 皮膚病変の治療のための創傷洗浄スプレー) の使用によるマイクロバイオームの耐性と変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dermatology CTU
- 電話番号：312-503-5944
- メール：NUderm-research@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Dermatology CTU
-
コンタクト：
- Dermatology CTU
- 電話番号：312-503-5944
- メール：NUderm-research@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Alan Zhou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期菌状息肉症の成人（IA期～IB期）
- 少なくとも 3 週間存在し、少なくとも 10 cm2 である少なくとも 2 つの標的病変。これにより、少なくとも 1 つの病変を各治療計画に割り当てることができます。
- 黄色ブドウ球菌の培養陽性であるが、抗生物質の全身投与を必要とするほどではないスワブで病変を標的とする
- 各予定された研究訪問の前夜から、標的病変での洗浄または局所塗布の使用を避けることに同意します。
- 研究参加期間中、スクリーニングから研究中の標的病変への希薄な漂白剤や酢浴、またはその他の消毒剤の使用を避けることに同意します。
除外基準:
- -現在または最近（過去4週間以内）に局所または全身抗生物質を使用している患者 インフォームドコンセントを提供できない成人（乳児、子供、ティーンエイジャー、妊婦、囚人、およびその他の脆弱な集団。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTCL参加者
訪問には、スクリーニング、治療前（0週）、4週および8週が含まれます。
|
APR-TD011 (RLF-TD011) 創傷洗浄スプレー (510k クリアランスを持つ薬物/デバイスの組み合わせ製品で、医師による使用または医師の注文により米国で市販されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム種の変化
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの黄色ブドウ球菌の相対存在量の減少
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00217913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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