Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace mikrobiomu v kožních T buněčných lymfomových lézích kůže před a po použití sprejového roztoku APR-TD011® (RLF-TD011®)

27. dubna 2026 aktualizováno: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Tato otevřená pilotní studie vyhodnotí toleranci a změnu v mikrobiomu při použití spreje na čištění ran APR-TD011 ((RLF-TD011) pro léčbu kožních lézí CTCL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s raným stádiem mycosis fungoides (stádia IA-IB)
  • Alespoň dvě cílové léze, které byly přítomny po dobu alespoň 3 týdnů a mají plochu alespoň 10 cm2, takže alespoň jedna léze může být přidělena každému z léčebných režimů
  • Zacilte léze výtěrem, který je kultivačně pozitivní na stafylokoka aureus, ale ne v rozsahu, který by vyžadoval systémová antibiotika
  • Souhlaste s tím, že se vyhnete mytí nebo použití topické aplikace na cílové léze počínaje noc před každou plánovanou studijní návštěvou.
  • Dohodněte se na délce účasti ve studii, abyste se vyhnuli používání zředěných bělících nebo octových koupelí nebo jiných antiseptických použití u cílové léze ze screeningu v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době nebo nedávno (během posledních 4 týdnů) užívají lokální nebo systémová antibiotika, dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (kojenci, děti, dospívající, těhotné ženy, vězni a další zranitelné skupiny obyvatelstva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci CTCL
Návštěvy budou zahrnovat screening, předléčení (týden 0), týdny 4 a 8.
Kombinovaný produkt: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) sprej na čištění ran (kombinovaný přípravek léčivo/zařízení s clearance 510 000, který je komerčně prodáván v USA pro použití lékařem nebo na jeho objednávku.
Ostatní jména:
  • Nexodyn AOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna druhů mikrobiomů
Časové okno: 4 týdny
Snížení relativního výskytu Staphylococcus aureus mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00217913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Klinické studie na APR-TD011 (RLF-TD011)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit