Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het microbioom bij cutaan T-cellymfoom Huidlaesies voor en na gebruik van APR-TD011® (RLF-TD011®)-sprayoplossing

8 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Deze open-label pilootstudie zal de tolerantie en verandering in het microbioom evalueren van het gebruik van APR-TD011 ((RLF-TD011) wondreinigingsspray voor de behandeling van CTCL-huidlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met mycosis fungoides in een vroeg stadium (stadia IA-IB)
  • Ten minste twee doellaesies die al ten minste 3 weken aanwezig zijn en ten minste 10 cm2 groot zijn, zodat ten minste één laesie aan elk van de behandelingsregimes kan worden toegewezen
  • Behandel de laesie met een uitstrijkje dat kweekpositief is voor staphylococcus aureus, maar niet in die mate dat systemische antibiotica nodig zijn
  • Ga ermee akkoord om vanaf de avond voor elk gepland studiebezoek de doellaesie niet te wassen of plaatselijk aan te brengen.
  • Ga akkoord voor de duur van deelname aan het onderzoek om het gebruik van verdunde bleekwater- of azijnbaden of ander antiseptisch gebruik op de doellaesie tijdens de screening tijdens het onderzoek te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel of recentelijk (in de afgelopen 4 weken) lokale of systemische antibiotica gebruiken, volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (zuigelingen, kinderen, tieners, zwangere vrouwen, gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTCL-deelnemers
Bezoeken omvatten screening, voorbehandeling (week 0), week 4 en 8.
Combinatie product: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) wondreinigingsspray (combinatieproduct van geneesmiddel/apparaat met een klaring van 510k dat commercieel op de markt wordt gebracht in de VS voor gebruik door of in opdracht van een arts.
Andere namen:
  • Nexodyn AOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in soorten microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
Vermindering van de relatieve hoeveelheid Staphylococcus aureus tussen baseline en week 4
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op APR-TD011 (RLF-TD011)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren