使用 APR-TD011® (RLF-TD011®) 喷雾溶液前后皮肤 T 细胞淋巴瘤皮肤损伤中微生物组的特征
2024年3月8日 更新者：Xiaolong (Alan) Zhou、Northwestern University
这项开放标签的试点研究将评估使用 APR-TD011（（RLF-TD011）伤口清洁喷雾剂治疗 CTCL 皮肤损伤后微生物组的耐受性和变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dermatology CTU
- 电话号码：312-503-5944
- 邮箱：NUderm-research@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Dermatology CTU
-
接触：
- Dermatology CTU
- 电话号码：312-503-5944
- 邮箱：NUderm-research@northwestern.edu
-
首席研究员：
- Alan Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有早期蕈样肉芽肿（IA-IB 期）的成人
- 至少有两个目标病灶已经存在至少 3 周并且至少为 10 cm2 ，因此至少一个病灶可以分配给每个治疗方案
- 用金黄色葡萄球菌培养呈阳性的拭子靶向病灶，但未达到需要全身抗生素的程度
- 同意在每次预定的研究访问前一天晚上开始避免在目标病变处清洗或使用局部应用。
- 同意参与研究的持续时间，以避免在整个研究期间筛选目标病变时使用稀释的漂白剂或醋浴，或使用其他防腐剂。
排除标准：
- 目前或最近（过去 4 周内）使用局部或全身抗生素的患者无法提供知情同意书，（婴儿、儿童、青少年、孕妇、囚犯和其他弱势群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTCL参与者
访问将包括筛选、预处理（第 0 周）、第 4 周和第 8 周。
|
APR-TD011 (RLF-TD011) 伤口清洁喷雾剂（具有 510k 许可的药物/设备组合产品，已在美国上市销售，供医生使用或遵医嘱使用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组物种的变化
大体时间：4周
|
基线和第 4 周之间金黄色葡萄球菌相对丰度的减少
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.