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Caractérisation du microbiome dans les lésions cutanées du lymphome cutané à cellules T avant et après l'utilisation de la solution de pulvérisation APR-TD011® (RLF-TD011®)

27 avril 2026 mis à jour par: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Cette étude pilote en ouvert évaluera la tolérance et les modifications du microbiome résultant de l'utilisation du spray nettoyant pour plaies APR-TD011 ((RLF-TD011) pour le traitement des lésions cutanées CTCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de mycosis fongoïde à un stade précoce (stades IA-IB)
  • Au moins deux lésions cibles présentes depuis au moins 3 semaines et d'au moins 10 cm2, de sorte qu'au moins une lésion puisse être attribuée à chacun des régimes de traitement
  • Cibler la lésion avec un écouvillon dont la culture est positive pour le staphylocoque doré, mais pas dans une mesure qui nécessiterait des antibiotiques systémiques
  • Acceptez d'éviter de laver ou d'utiliser une application topique sur la lésion cible à partir de la nuit précédant chaque visite d'étude prévue.
  • Accepter pour la durée de la participation à l'étude d'éviter d'utiliser des bains dilués d'eau de javel ou de vinaigre, ou toute autre utilisation antiseptique, sur la lésion cible du dépistage tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement ou récemment (au cours des 4 dernières semaines) sous antibiotiques topiques ou systémiques adultes incapables de fournir un consentement éclairé (nourrissons, enfants, adolescents, femmes enceintes, prisonniers et autres populations vulnérables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants au CTCL
Les visites comprendront le dépistage, le prétraitement (semaine 0), les semaines 4 et 8.
Produit combiné: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) spray de nettoyage des plaies (produit combiné médicament/dispositif avec une autorisation de 510k qui est commercialisé aux États-Unis pour être utilisé par ou sur l'ordre d'un médecin.
Autres noms:
  • Nexodyn AOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'espèce de microbiome
Délai: 4 semaines
Réduction de l'abondance relative de Staphylococcus aureus entre la ligne de base et la semaine 4
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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