Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom jellemzése a bőr T-sejtes limfómás bőrelváltozásaiban az APR-TD011® (RLF-TD011®) spray-oldat használata előtt és után

2024. március 8. frissítette: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Ez a nyílt elrendezésű, kísérleti tanulmány az APR-TD011 ((RLF-TD011) sebtisztító spray CTCL bőrelváltozások kezelésére való használatából eredő toleranciáját és a mikrobiom változását fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek korai stádiumú mycosis fungoidesben (IA-IB stádium)
  • Legalább két céllézió, amelyek legalább 3 hete jelen vannak, és legalább 10 cm2-esek, így legalább egy elváltozás mindegyik kezelési rendhez hozzárendelhető
  • A lézió megcélzása a staphylococcus aureusra pozitív, de nem olyan mértékben, hogy szisztémás antibiotikumokat igényelne.
  • Fogadja el, hogy minden tervezett tanulmányi látogatás előtti éjszakától kerülje a lemosást vagy helyi alkalmazást a céllézióban.
  • Állapodjon meg a vizsgálatban való részvétel időtartamában, hogy a vizsgálat során ne használjon híg fehérítő- vagy ecetes fürdőt vagy más antiszeptikus alkalmazást a célléziónál a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) helyi vagy szisztémás antibiotikumot szedő betegek, felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (csecsemők, gyermekek, tinédzserek, terhes nők, fogvatartottak és más veszélyeztetett csoportok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CTCL résztvevői
A látogatások tartalmazzák a szűrést, az előkezelést (0. hét), a 4. és a 8. hetet.
Kombinált termék: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) sebtisztító spray (gyógyszer/eszköz kombinációs termék 510 000 clearance-szel, amelyet az Egyesült Államokban kereskedelemben forgalmaznak, orvos általi vagy orvosi utasításra történő használatra.
Más nevek:
  • Nexodyn AOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom fajainak változása
Időkeret: 4 hét
A Staphylococcus aureus relatív abundanciájának csökkenése az alapvonal és a 4. hét között
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00217913

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a APR-TD011 (RLF-TD011)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel