Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikrobiomu w zmianach skórnych chłoniaka T-komórkowego skóry przed i po użyciu roztworu do spryskiwania APR-TD011® (RLF-TD011®)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
W tym otwartym, pilotażowym badaniu zostanie oceniona tolerancja i zmiana mikrobiomu po zastosowaniu sprayu do oczyszczania ran APR-TD011 ((RLF-TD011) w leczeniu zmian skórnych CTCL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z ziarniniakiem grzybiastym we wczesnym stadium (stadia IA-IB)
  • Co najmniej dwie docelowe zmiany, które były obecne przez co najmniej 3 tygodnie i mają co najmniej 10 cm2, tak aby co najmniej jedna zmiana mogła zostać przydzielona do każdego ze schematów leczenia
  • Docelowa zmiana za pomocą wymazu z posiewem w kierunku gronkowca złocistego, ale nie w stopniu, który wymagałby ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Zgódź się unikać mycia lub stosowania miejscowego na docelową zmianę chorobową, zaczynając noc przed każdą zaplanowaną wizytą badawczą.
  • Zgódź się na czas trwania udziału w badaniu, aby unikać stosowania kąpieli z rozcieńczonym wybielaczem lub octem lub innych środków antyseptycznych w docelowej zmianie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmujący miejscowo lub ogólnoustrojowo antybiotyki, dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (niemowlęta, dzieci, nastolatki, kobiety w ciąży, więźniowie i inne wrażliwe populacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy CCT
Wizyty obejmą badanie przesiewowe, leczenie wstępne (tydzień 0), tygodnie 4 i 8.
Produkt złożony: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) spray do oczyszczania ran (produkt łączący lek/urządzenie z prześwitem 510 tys., który jest sprzedawany w USA do użytku przez lub na zlecenie lekarza.
Inne nazwy:
  • Nexodyn AOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gatunku mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie względnej liczebności Staphylococcus aureus między wartością wyjściową a tygodniem 4
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na APR-TD011 (RLF-TD011)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj