Caratterizzazione del microbioma nelle lesioni cutanee del linfoma a cellule T cutanee prima e dopo l'uso della soluzione spray APR-TD011® (RLF-TD011®)
8 marzo 2024 aggiornato da: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Questo studio pilota in aperto valuterà la tolleranza e il cambiamento nel microbioma dall'uso dello spray per la pulizia delle ferite APR-TD011 ((RLF-TD011) per il trattamento delle lesioni cutanee CTCL.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dermatology CTU
- Numero di telefono: 312-503-5944
- Email: NUderm-research@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Dermatology CTU
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Contatto:
- Dermatology CTU
- Numero di telefono: 312-503-5944
- Email: NUderm-research@northwestern.edu
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Investigatore principale:
- Alan Zhou
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con micosi fungoide allo stadio iniziale (stadi IA-IB)
- Almeno due lesioni bersaglio che sono presenti da almeno 3 settimane ed è di almeno 10 cm2, in modo che almeno una lesione possa essere assegnata a ciascuno dei regimi di trattamento
- Target lesione con tampone colturale positivo per staphylococcus aureus, ma non in misura tale da richiedere antibiotici sistemici
- Accettare di evitare il lavaggio o l'uso di un'applicazione topica sulla lesione target a partire dalla notte prima di ogni visita di studio programmata.
- Accettare per la durata della partecipazione allo studio di evitare l'uso di candeggina diluita o bagni di aceto, o altro uso antisettico, sulla lesione target dallo screening durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente o recentemente (nelle ultime 4 settimane) trattati con antibiotici topici o sistemici adulti incapaci di fornire il consenso informato (neonati, bambini, adolescenti, donne incinte, detenuti e altre popolazioni vulnerabili).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti al CTCL
Le visite includeranno screening, pre-trattamento (settimana 0), settimane 4 e 8.
|
APR-TD011 (RLF-TD011) spray per la pulizia delle ferite (prodotto combinato farmaco/dispositivo con un'autorizzazione di 510k commercializzato negli Stati Uniti per l'uso da parte o su prescrizione di un medico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle specie del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riduzione dell'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus tra il basale e la settimana 4
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00217913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
Prove cliniche su APR-TD011 (RLF-TD011)
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