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Charakterisierung des Mikrobioms in kutanen T-Zell-Lymphom-Hautläsionen vor und nach der Verwendung von APR-TD011® (RLF-TD011®) Sprühlösung

27. April 2026 aktualisiert von: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Diese offene Pilotstudie wird die Verträglichkeit und Veränderung des Mikrobioms durch die Verwendung des Wundreinigungssprays APR-TD011 ((RLF-TD011) zur Behandlung von CTCL-Hautläsionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Mycosis fungoides im Frühstadium (Stadien IA-IB)
  • Mindestens zwei Zielläsionen, die seit mindestens 3 Wochen vorhanden sind und mindestens 10 cm2 groß sind, sodass jedem der Behandlungsregime mindestens eine Läsion zugeordnet werden kann
  • Zielläsion mit Abstrich, der kulturpositiv für Staphylococcus aureus ist, aber nicht in einem Ausmaß, das systemische Antibiotika erfordern würde
  • Stimmen Sie zu, das Waschen oder die Anwendung einer topischen Anwendung an der Zielläsion ab der Nacht vor jedem geplanten Studienbesuch zu vermeiden.
  • Stimmen Sie für die Dauer der Studienteilnahme zu, während der gesamten Studie keine verdünnten Bleich- oder Essigbäder oder andere antiseptische Anwendungen an der Zielläsion aus dem Screening zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit oder kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) topische oder systemische Antibiotika erhalten, Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Säuglinge, Kinder, Teenager, Schwangere, Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTCL-Teilnehmer
Die Besuche umfassen Screening, Vorbehandlung (Woche 0), Wochen 4 und 8.
Kombinationsprodukt: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) Wundreinigungsspray (Arzneimittel/Gerät-Kombinationsprodukt mit einer Freigabe von 510.000, das in den USA zur Verwendung durch oder auf Anordnung eines Arztes kommerziell vermarktet wird.
Andere Namen:
  • Nexodyn-AOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiomarten
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung der relativen Häufigkeit von Staphylococcus aureus zwischen Baseline und Woche 4
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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