Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af mikrobiomet i kutane T-cellelymfom hudlæsioner før og efter brug af APR-TD011® (RLF-TD011®) sprayopløsning

27. april 2026 opdateret af: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Dette åbne pilotstudie vil evaluere tolerancen og ændringen i mikrobiomet fra brugen af ​​APR-TD011 ((RLF-TD011) sårrensningsspray til behandling af CTCL hudlæsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med mycosis fungoides i tidligt stadie (stadier IA-IB)
  • Mindst to mållæsioner, der har været til stede i mindst 3 uger og er mindst 10 cm2, således at mindst én læsion kan allokeres til hver af behandlingsregimerne
  • Mållæsion med podning, der er kulturpositiv for Staphylococcus aureus, men ikke i et omfang, der ville kræve systemiske antibiotika
  • Aftal at undgå at vaske eller bruge en topisk påføring ved mållæsionen, startende natten før hvert planlagte studiebesøg.
  • Aftal for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen for at undgå at bruge fortyndet blegemiddel eller eddikebade eller anden antiseptisk brug ved mållæsionen fra screening gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aktuelt eller for nylig (inden for de seneste 4 uger) er i behandling med topisk eller systemisk antibiotika, voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (spædbørn, børn, teenagere, gravide kvinder, fanger og andre sårbare befolkningsgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTCL deltagere
Besøg vil omfatte screening, forbehandling (uge 0), uge ​​4 og 8.
Kombinationsprodukt: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) sårrensningsspray (lægemiddel/enhedskombinationsprodukt med en 510k clearance, der er kommercielt markedsført i USA til brug af eller efter ordre fra en læge.
Andre navne:
  • Nexodyn AOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom arter
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af Staphylococcus aureus relative overflod mellem baseline og uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APR-TD011 (RLF-TD011)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner