Caracterización del microbioma en lesiones cutáneas de linfoma cutáneo de células T antes y después del uso de la solución en aerosol APR-TD011® (RLF-TD011®)
27 de abril de 2026 actualizado por: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Este estudio piloto de etiqueta abierta evaluará la tolerancia y el cambio en el microbioma a partir del uso de APR-TD011 ((RLF-TD011) spray limpiador de heridas para el tratamiento de lesiones cutáneas de CTCL.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dermatology CTU
- Número de teléfono: 312-503-5944
- Correo electrónico: NUderm-research@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dermatology CTU
-
Contacto:
- Dermatology CTU
- Número de teléfono: 312-503-5944
- Correo electrónico: NUderm-research@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Alan Zhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con micosis fungoide en etapa temprana (etapas IA-IB)
- Al menos dos lesiones objetivo que hayan estado presentes durante al menos 3 semanas y tengan al menos 10 cm2, de modo que al menos una lesión pueda asignarse a cada uno de los regímenes de tratamiento.
- Lesión objetivo con hisopo cuyo cultivo es positivo para Staphylococcus aureus, pero no hasta el punto de requerir antibióticos sistémicos
- Acuerde evitar lavarse o usar una aplicación tópica en la lesión objetivo a partir de la noche anterior a cada visita de estudio programada.
- Acuerde durante la participación en el estudio evitar el uso de baños de lejía o vinagre diluidos, u otro uso antiséptico, en la lesión objetivo de la detección durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente o recientemente (en las últimas 4 semanas) con antibióticos tópicos o sistémicos adultos que no pueden dar su consentimiento informado (bebés, niños, adolescentes, mujeres embarazadas, presos y otras poblaciones vulnerables).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes de CTCL
Las visitas incluirán detección, pretratamiento (semana 0), semanas 4 y 8.
|
APR-TD011 (RLF-TD011) aerosol para limpieza de heridas (producto combinado de fármaco/dispositivo con una autorización de 510k que se comercializa comercialmente en los EE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las especies de microbiomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción de la abundancia relativa de Staphylococcus aureus entre el inicio y la Semana 4
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00217913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .