Caracterização do microbioma em lesões cutâneas de linfoma cutâneo de células T antes e depois do uso da solução em spray APR-TD011® (RLF-TD011®)
27 de abril de 2026 atualizado por: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Este estudo piloto aberto avaliará a tolerância e a mudança no microbioma do uso do spray de limpeza de feridas APR-TD011 ((RLF-TD011) para o tratamento de lesões cutâneas de CTCL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dermatology CTU
- Número de telefone: 312-503-5944
- E-mail: NUderm-research@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dermatology CTU
-
Contato:
- Dermatology CTU
- Número de telefone: 312-503-5944
- E-mail: NUderm-research@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Alan Zhou
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com micose fungóide em estágio inicial (estágios IA-IB)
- Pelo menos duas lesões-alvo presentes há pelo menos 3 semanas e com pelo menos 10 cm2, de modo que pelo menos uma lesão possa ser alocada para cada um dos regimes de tratamento
- Lesão-alvo com swab com cultura positiva para Staphylococcus aureus, mas não a ponto de exigir antibióticos sistêmicos
- Concorde em evitar lavar ou usar uma aplicação tópica na lesão-alvo começando na noite anterior a cada consulta agendada do estudo.
- Concorde, durante a participação no estudo, em evitar o uso de água sanitária diluída ou banhos de vinagre, ou outro uso antisséptico, na lesão-alvo da triagem ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente ou recentemente (nas últimas 4 semanas) em uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos, adultos incapazes de fornecer consentimento informado (bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas, prisioneiros e outras populações vulneráveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes do CTCL
As visitas incluirão triagem, pré-tratamento (semana 0), semanas 4 e 8.
|
APR-TD011 (RLF-TD011) spray para limpeza de feridas (produto de combinação de medicamento/dispositivo com autorização de 510k que é comercializado nos EUA para uso por médicos ou sob prescrição médica).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas espécies do microbioma
Prazo: 4 semanas
|
Redução da abundância relativa de Staphylococcus aureus entre a linha de base e a Semana 4
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .