Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av mikrobiomet i hudlesjoner av T-cellelymfom i huden før og etter bruk av APR-TD011® (RLF-TD011®) sprayløsning

27. april 2026 oppdatert av: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Denne åpne pilotstudien vil evaluere toleransen og endringen i mikrobiomet fra bruk av APR-TD011 ((RLF-TD011) sårrensespray for behandling av CTCL hudlesjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med tidlig stadium mycosis fungoides (stadier IA-IB)
  • Minst to mållesjoner som har vært tilstede i minst 3 uker og er minst 10 cm2, slik at minst én lesjon kan allokeres til hvert av behandlingsregimene
  • Mållesjon med vattpinne som er kulturpositiv for Staphylococcus aureus, men ikke i en grad som vil kreve systemiske antibiotika
  • Enig å unngå å vaske eller bruke en lokal påføring ved mållesjonen som starter natten før hvert planlagt studiebesøk.
  • Godta for varigheten av studiedeltakelsen for å unngå bruk av fortynnet blekemiddel eller eddikbad, eller annen antiseptisk bruk, ved mållesjonen fra screening gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 4 ukene) på aktuelle eller systemiske antibiotika er voksne som ikke kan gi informert samtykke (spedbarn, barn, tenåringer, gravide kvinner, fanger og andre sårbare populasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTCL-deltakere
Besøk vil omfatte screening, forbehandling (uke 0), uke 4 og 8.
Kombinasjonsprodukt: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) sårrensespray (medikament/enhetskombinasjonsprodukt med 510k klaring som er kommersielt markedsført i USA for bruk av eller etter ordre fra en lege.
Andre navn:
  • Nexodyn AOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomarter
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon av Staphylococcus aureus relativ overflod mellom baseline og uke 4
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00217913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere