Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av mikrobiomet i hudskador på T-cellslymfom före och efter användning av APR-TD011® (RLF-TD011®) spraylösning

27 april 2026 uppdaterad av: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Denna öppna pilotstudie kommer att utvärdera toleransen och förändringen i mikrobiomet från användningen av APR-TD011 ((RLF-TD011) sårrengöringsspray för behandling av CTCL-hudskador.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med mycosis fungoides i tidigt stadium (stadier IA-IB)
  • Minst två målskador som har funnits i minst 3 veckor och är minst 10 cm2, så att minst en lesion kan tilldelas var och en av behandlingsregimerna
  • Målskada med en pinne som är odlingspositiv för Staphylococcus aureus, men inte i en omfattning som skulle kräva systemiska antibiotika
  • Kom överens om att undvika att tvätta eller använda en topisk applicering vid målskadan med början kvällen före varje planerat studiebesök.
  • Kom överens om hur länge du deltar i studien för att undvika att använda utspädda blekmedel eller vinägerbad, eller annan antiseptisk användning, vid målskadan från screening under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande eller nyligen (inom de senaste 4 veckorna) behandlats med topikal eller systemisk antibiotika, vuxna som inte kan ge informerat samtycke (spädbarn, barn, tonåringar, gravida kvinnor, fångar och andra utsatta befolkningsgrupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTCL-deltagare
Besöken kommer att omfatta screening, förbehandling (vecka 0), vecka 4 och 8.
Kombinationsprodukt: APR-TD011 (RLF-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) sårrengöringsspray (läkemedel/enhetskombinationsprodukt med 510 000 spelrum som marknadsförs kommersiellt i USA för användning av eller på order av en läkare.
Andra namn:
  • Nexodyn AOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomarter
Tidsram: 4 veckor
Minskning av den relativa mängden Staphylococcus aureus mellan baslinjen och vecka 4
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00217913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera