Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика микробиома кожных поражений кожи Т-клеточной лимфомой до и после использования спрея APR-TD011® (RLF-TD011®)

27 апреля 2026 г. обновлено: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
В этом открытом пилотном исследовании будет оцениваться переносимость и изменение микробиома при использовании спрея для очистки ран APR-TD011 ((RLF-TD011) для лечения поражений кожи CTCL.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с грибовидным микозом на ранней стадии (стадии IA-IB)
  • По крайней мере, два целевых поражения, которые присутствуют в течение не менее 3 недель и составляют не менее 10 см2, так что по крайней мере одно поражение может быть отнесено к каждому из режимов лечения.
  • Целевое поражение с помощью мазка с положительной культурой на золотистый стафилококк, но не до такой степени, которая требует системных антибиотиков.
  • Согласитесь избегать мытья или использования местного аппликатора на целевом поражении, начиная с ночи перед каждым запланированным исследовательским визитом.
  • Согласитесь на время участия в исследовании избегать использования ванн с разбавленным отбеливателем или уксусом или других антисептических средств на целевом поражении от скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие в настоящее время или недавно (в течение последних 4 недель) местные или системные антибиотики, взрослые, не способные дать информированное согласие (младенцы, дети, подростки, беременные женщины, заключенные и другие уязвимые группы населения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники CTCL
Посещения будут включать скрининг, предварительную обработку (неделя 0), недели 4 и 8.
Комбинированный продукт: АПР-TD011 (РЛФ-TD011)
APR-TD011 (RLF-TD011) спрей для очищения ран (комбинированный препарат/устройство с допуском 510 тыс., который коммерчески продается в США для использования врачом или по его заказу.
Другие имена:
  • Нексодин АОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение видов микробиома
Временное ограничение: 4 недели
Снижение относительной численности золотистого стафилококка между исходным уровнем и неделей 4
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00217913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться