超音波ガイド下微小内視鏡対透視下腰椎経孔への硬膜外ステロイド注射
2024年6月19日 更新者：Marwan Rizk、American University of Beirut Medical Center
超音波ガイド下微小内視鏡対透視下腰椎経椎間孔硬膜外ステロイド注射：無作為対照試験
この研究の目的は、超音波技術と組み合わせた Microendoscopic と、日常的に使用される標準的な X 線誘導経孔ステロイド注射技術とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、適格性を判断するためにスクリーニングを受けます。
適格基準を満たす患者は、二重盲検法で2つのグループに無作為化されます。
グループ A に割り当てられた患者は、X 線透視ガイド下の手順を受け、グループ B の患者は、超音波技術と組み合わせた顕微鏡内視鏡検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thouraya HajAli, MSc
- 電話番号：5738 +9611350000
- メール：th64@aub.edu.lb
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marwan Rizk, MD
- 電話番号：6380 +9611350000
- メール：mr04@aub.edu.lb
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
-
コンタクト：
- Marwan Rizk, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず18歳から64歳までの年齢
- 米国麻酔科学会グレードI～IIの病状
- -ステロイド注射のための単一レベルの椎間板疾患および神経根障害（L2-L3; L3-L4; L4-L5）を呈する患者
- CTやMRIによる椎間板ヘルニアの確認
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 18歳未満または64歳以上
- 妊娠中の女性
- 米国麻酔科学会グレード III から IV の疾患状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- 複数の脊髄レベルでの神経根障害
- 非腰椎椎間板ヘルニア
- -臨床的に明らかな、または既知の脊椎変形または狭窄
- 以前の脊椎手術
- 局所または全身感染
- ステロイド、麻酔薬、または造影剤に対するアレルギー
- 矯正不能な凝固障害および抗凝固療法を受けている患者
- 施術をお断りする患者様
- 脊椎結核または腫瘍
- -3か月以内の以前の注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波顕微鏡
曲線プローブとマイクロ内視鏡 (EvoTouch+7 Star Scope) を備えた US デバイスを 18G 針に挿入して使用します。
このグループは、硬膜外腔での造影剤の拡散を確認するために、1 つの AP ビュー透視 (コントロールとして) も受けます。
|
超音波ガイド下内視鏡腰椎経孔硬膜外ステロイド注射
|
|
プラセボコンパレーター：蛍光透視法
局所麻酔薬 (2% リドカイン)、22G、90mm 針 (Quincke 脊髄針) が皮膚に挿入されます。
針の先端が目的の位置に来たら、0.5 ～ 5 cc の造影剤 (Omnipauqe) を注入します。
造影剤が脊髄神経に沿って硬膜外腔に広がる場合は、0.125% Marcaine 3 cc と Depo-Medrol 40 mg の混合物または Diprofos (1 レベルあたり 1/2 アンプル (2 ml)) を注射します。
|
透視ガイド下腰椎経椎間孔硬膜外ステロイド注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入成功率
時間枠：手続き中。
|
手順の成功は、アンケート (はい/いいえの回答) によって示されます。
これには、超音波下での視覚化の成功と、目標位置内への針の挿入が含まれます。
|
手続き中。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：退院後3週間。
|
手順に対する患者の満足度は、NRS スケール (0-10) で示されます。
|
退院後3週間。
|
|
合併症
時間枠：手続き中。
|
血管内注射、神経内注射、くも膜下注射および患者の不快感。
|
手続き中。
|
|
手続き時間
時間枠：手続き開始から終了まで。
|
手続き完了までの時間。
|
手続き開始から終了まで。
|
|
NRS ペインスコア
時間枠：施術前、施術30分後、施術1週間後、3週間後。
|
痛みのスコアは、0 ～ 10 の NRS スケールで評価されます。
|
施術前、施術30分後、施術1週間後、3週間後。
|
|
超音波の可視性
時間枠：手続き中。
|
神経根動脈の可視化と神経根の可視化 (はい/いいえの答え)
|
手続き中。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marwan Rizk, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。