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Iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari guidate da ultrasuoni rispetto a iniezioni di steroidi epidurali transforaminali guidate da ultrasuoni

19 giugno 2024 aggiornato da: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Microendoscopica ecoguidata contro iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari guidate da fluoroscopia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la tecnica microendoscopica combinata con gli ultrasuoni con la tecnica standard di iniezione di steroidi transforaminali guidata dai raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi. I pazienti assegnati al gruppo A saranno sottoposti a una procedura guidata di fluoroscopia mentre i pazienti del gruppo B saranno sottoposti a una tecnica microendoscopica combinata con ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thouraya HajAli, MSc
  • Numero di telefono: 5738 +9611350000
  • Email: th64@aub.edu.lb

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwan Rizk, MD
  • Numero di telefono: 6380 +9611350000
  • Email: mr04@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
          • Marwan Rizk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni di entrambi i sessi
  • Stato di malattia dell'American Society of Anesthesiologists di grado da I a II
  • Pazienti che presentano malattia del disco a livello singolo e radicolopatia (L2-L3; L3-L4; L4-L5) per iniezione di steroidi
  • Conferma di ernia del disco mediante TC o risonanza magnetica
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni
  • Donne incinte
  • Stato di malattia dei gradi da III a IV dell'American Society of Anesthesiologists
  • Impossibile fornire un consenso informato
  • Radicolopatie a più livelli spinali
  • Ernie discali non lombari
  • Deformità o stenosi spinale clinicamente evidente o nota
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Infezione locale o sistemica
  • Allergia agli steroidi, agli anestetici o al mezzo di contrasto
  • Coagulopatia non correggibile e pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti che rifiutano la procedura
  • Tubercolosi o tumori della colonna vertebrale
  • Iniezioni precedenti entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuono Microendoscopico
Viene utilizzato un dispositivo US con una sonda curvilinea e con un microendoscopio (EvoTouch+7 Star Scope), inserito in un ago 18G. Questo gruppo riceverà anche una fluoroscopia con vista AP (come controllo) per verificare la diffusione del materiale di contrasto nello spazio epidurale.
Dispositivo: Tecnica microendoscopica ad ultrasuoni
Iniezione epidurale transforaminale lombare microendoscopica ecoguidata di steroidi
Comparatore placebo: Fluoroscopia
Un anestetico locale (lidocaina al 2%), un ago da 22 G, 90 mm (ago spinale di Quincke) viene inserito nella pelle. Una volta che la punta dell'ago è nella sua posizione target, vengono iniettati 0,5-5 cc di mezzo di contrasto (Omnipauqe). Se il contrasto si diffonde lungo il nervo spinale nello spazio epidurale, viene iniettata una miscela di 3 cc di marcaina allo 0,125% e 40 mg di Depo-Medrol o Diprofos (1/2 fiala (2 ml) per livello).
Radiazione: Fluoroscopia
Iniezione di steroidi epidurale transforaminale lombare guidata dalla fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il successo della procedura sarebbe indicato da un questionario (risposta sì/no). Ciò include il successo della visualizzazione sotto gli ultrasuoni e l'inserimento dell'ago all'interno della posizione target.
Durante la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione.
La soddisfazione del paziente nei confronti della procedura è indicata sulla scala NRS (0-10).
3 settimane dopo la dimissione.
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Iniezione intravascolare, iniezione intraneurale, iniezione subaracnoidea e disagio del paziente.
Durante la procedura.
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine.
Tempo impiegato per completare la procedura.
Dall'inizio della procedura fino alla fine.
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: Prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura, 1 settimana e 3 settimane dopo la procedura.
Il punteggio del dolore sarà valutato sulla scala NRS da 0 a 10.
Prima della procedura, 30 minuti dopo la procedura, 1 settimana e 3 settimane dopo la procedura.
Visibilità ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Visualizzazione dell'arteria radicolare e visualizzazione della radice nervosa (risposta sì/no)
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

Quantel Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2022-0218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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