Mikroendoskopia pod kontrolą USG w porównaniu z lędźwiową iniekcją zewnątrzoponową pod kontrolą fluoroskopii
5 października 2023 zaktualizowane przez: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
Mikroendoskopia pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z lędźwiową iniekcją zewnątrzoponową pod kontrolą fluoroskopii: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie techniki mikroendoskopowej połączonej z ultrasonografią ze standardową, rutynowo stosowaną techniką przezforaminalnej iniekcji sterydu pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do dwóch grup.
Pacjenci przydzieleni do grupy A zostaną poddani zabiegowi pod kontrolą fluoroskopii, natomiast pacjenci z grupy B zostaną poddani zabiegowi mikroendoskopowemu połączonemu z techniką ultrasonograficzną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thouraya HajAli, MSc
- Numer telefonu: 5738 +9611350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwan Rizk, MD
- Numer telefonu: 6380 +9611350000
- E-mail: mr04@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Marwan Rizk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 64 lat obojga płci
- Stan choroby Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stopnie I do II
- Pacjenci zgłaszający się z jednopoziomową chorobą krążka międzykręgowego i radikulopatią (L2-L3; L3-L4; L4-L5) do wstrzyknięcia steroidu
- Potwierdzenie przepukliny dysku przez CT lub MRI
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 64 lat
- Kobiety w ciąży
- Stan choroby Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stopnie III do IV
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Radikulopatie na wielu poziomach kręgosłupa
- Przepuklina dysków innych niż lędźwiowe
- Klinicznie oczywista lub znana deformacja lub zwężenie kręgosłupa
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Alergia na sterydy, środki znieczulające lub środki kontrastowe
- Nieuleczalna koagulopatia i pacjenci w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego
- Pacjenci, którzy odmawiają zabiegu
- Gruźlica lub nowotwory kręgosłupa
- Wcześniejsze wstrzyknięcia w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroendoskopia ultradźwiękowa
Wykorzystuje się urządzenie US z sondą krzywoliniową i mikroendoskopem (EvoTouch+7 Star Scope), wprowadzane do igły 18G.
Ta grupa otrzyma również jedno badanie fluoroskopowe w widoku AP (jako kontrolę) w celu sprawdzenia dyfuzji materiału kontrastowego w przestrzeni nadtwardówkowej.
|
Mikroendoskopowa iniekcja zewnątrzoponowa lędźwiowego odcinka lędźwiowego pod kontrolą USG
|
|
Komparator placebo: Fluoroskopia
W skórę wprowadza się środek miejscowo znieczulający (2% lidokaina), igłę 22G, 90mm (igła do kręgosłupa Quincke).
Gdy końcówka igły znajdzie się w docelowym położeniu, wstrzykuje się 0,5-5 cm3 kontrastu (Omnipauqe).
Jeśli kontrast rozprzestrzenił się wzdłuż nerwu rdzeniowego do przestrzeni zewnątrzoponowej, wstrzykuje się mieszaninę 3 ml 0,125% Marcaine i 40 mg Depo-Medrol lub Diprofos (1/2 ampułki (2 ml) na poziom).
|
Pod kontrolą fluoroskopii wstrzyknięcie steroidu do odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu interwencji
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Powodzenie procedury wskazywałby kwestionariusz (odpowiedź tak/nie).
Obejmuje to powodzenie wizualizacji pod ultradźwiękami i wprowadzenie igły w docelowej pozycji.
|
Podczas procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisie.
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu wyrażane jest w skali NRS (0-10).
|
3 tygodnie po wypisie.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Wstrzyknięcie donaczyniowe, wstrzyknięcie do nerwu, wstrzyknięcie podpajęczynówkowe i dyskomfort pacjenta.
|
Podczas zabiegu.
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Początek procedury do końca.
|
Czas potrzebny do zakończenia procedury.
|
Początek procedury do końca.
|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień i 3 tygodnie po zabiegu.
|
Ocena bólu będzie oceniana w skali NRS od 0-10.
|
Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień i 3 tygodnie po zabiegu.
|
|
Widoczność ultradźwiękowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Wizualizacja tętnicy korzeniowej i korzenia nerwu (odpowiedź tak/nie)
|
Podczas zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2022-0218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .