Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injections de stéroïdes épidurales transforaminales lombaires guidées par ultrasons et microendoscopiques guidées par fluoroscopie

19 juin 2024 mis à jour par: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Injections de stéroïdes épidurales transforaminales lombaires guidées par ultrasons versus microendoscopiques guidées par ultrasons : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer la technique microendoscopique combinée à l'échographie à la technique d'injection de stéroïdes transforaminale guidée par rayons X standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur éligibilité. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle en deux groupes. Les patients affectés au groupe A subiront une procédure guidée par fluoroscopie tandis que les patients du groupe B subiront une technique microendoscopique combinée à une technique échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thouraya HajAli, MSc
  • Numéro de téléphone: 5738 +9611350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marwan Rizk, MD
  • Numéro de téléphone: 6380 +9611350000
  • E-mail: mr04@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Marwan Rizk, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 64 ans de l'un ou l'autre sexe
  • Statut de la maladie de l'American Society of Anesthesiologists grades I à II
  • Patients présentant une discopathie à un niveau et une radiculopathie (L2-L3 ; L3-L4 ; L4-L5) pour l'injection de stéroïdes
  • Confirmation d'une hernie discale par scanner ou IRM
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 64 ans
  • Femmes enceintes
  • Statut de la maladie de l'American Society of Anesthesiologists grades III à IV
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Radiculopathies à plusieurs niveaux rachidiens
  • Hernie discale non lombaire
  • Difformité ou sténose de la colonne vertébrale cliniquement évidente ou connue
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Infection locale ou systémique
  • Allergie aux stéroïdes, aux anesthésiques ou aux produits de contraste
  • Coagulopathie incorrigible et patients sous anticoagulothérapie
  • Patients qui refusent la procédure
  • Tuberculose ou tumeurs de la colonne vertébrale
  • Injections antérieures dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Echographie Microendoscopique
Un dispositif US avec une sonde curviligne et avec un microendoscope (EvoTouch+7 Star Scope), inséré dans une aiguille 18G est utilisé. Ce groupe recevra également une fluoroscopie vue AP (comme contrôle) pour vérifier la diffusion du produit de contraste dans l'espace épidural.
Dispositif: Technique microendoscopique échographique
Injection de stéroïdes épidurale transforaminale lombaire microendoscopique guidée par ultrasons
Comparateur placebo: Radioscopie
Un anesthésique local (lidocaïne à 2 %), une aiguille 22G, 90 mm (aiguille spinale de Quincke) est insérée dans la peau. Une fois que la pointe de l'aiguille est dans sa position cible, 0,5 à 5 cc de produit de contraste (Omnipauqe) sont injectés. Si le produit de contraste s'étend le long du nerf rachidien dans l'espace épidural, un mélange de 3 cc de Marcaïne à 0,125 % et de 40 mg de Depo-Medrol est injecté ou de Diprofos (1/2 ampoule (2 ml) par niveau).
Radiation: Radioscopie
Injection de stéroïdes épidurale transforaminale lombaire guidée par fluoroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des interventions
Délai: Pendant la procédure.
Le succès de la procédure serait indiqué par un questionnaire (réponse oui/non). Cela inclut le succès de la visualisation sous échographie et l'insertion de l'aiguille dans la position cible.
Pendant la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 3 semaines après la sortie.
La satisfaction des patients envers la procédure est indiquée sur l'échelle NRS (0-10).
3 semaines après la sortie.
Complications
Délai: Pendant la procédure.
Injection intravasculaire, injection intraneurale, injection sous-arachnoïdienne et inconfort du patient.
Pendant la procédure.
Temps de procédure
Délai: Début de la procédure jusqu'à la fin.
Temps nécessaire pour terminer la procédure.
Début de la procédure jusqu'à la fin.
Score de douleur NRS
Délai: Avant la procédure, 30 minutes après la procédure, 1 semaine et 3 semaines après la procédure.
Le score de douleur sera évalué sur l'échelle NRS de 0 à 10.
Avant la procédure, 30 minutes après la procédure, 1 semaine et 3 semaines après la procédure.
Visibilité échographique
Délai: Pendant la procédure.
Visualisation de l'artère radiculaire et visualisation de la racine nerveuse (réponse oui/non)
Pendant la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Collaborateurs

Quantel Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2022-0218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner