Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrda mikroendoskopiska kontra fluoroskopisk guidade lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner

19 juni 2024 uppdaterad av: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Ultraljudsstyrda mikroendoskopiska kontra fluoroskopiska guidade lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra den mikroendoskopiska kombinationen med ultraljudstekniken med den vanliga, rutinmässiga, röntgenvägledda injektionstekniken för transforaminala steroider.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa kvalificering. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till två grupper. Patienter som tilldelas grupp A kommer att genomgå en fluoroskopivägledd procedur medan patienter i grupp B kommer att genomgå en mikroendoskopi kombinerad med ultraljudsteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thouraya HajAli, MSc
  • Telefonnummer: 5738 +9611350000
  • E-post: th64@aub.edu.lb

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marwan Rizk, MD
  • Telefonnummer: 6380 +9611350000
  • E-post: mr04@aub.edu.lb

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Rizk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 64 år av båda könen
  • Sjukdomsstatus för American Society of Anesthesiologists grad I till II
  • Patienter med disksjukdom på en nivå och radikulopati (L2-L3; L3-L4; L4-L5) för steroidinjektion
  • Bekräftelse av diskbråck med CT eller MRT
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 64 år
  • Gravid kvinna
  • Sjukdomsstatus för American Society of Anesthesiologists grad III till IV
  • Det går inte att ge ett informerat samtycke
  • Radikulopati på flera ryggradsnivåer
  • Diskbråck utan ländrygg
  • Kliniskt uppenbar eller känd ryggradsdeformitet eller stenos
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Allergi mot steroider, bedövningsmedel eller kontrastmedel
  • Okorrigerbar koagulopati och patienter på antikoagulationsbehandling
  • Patienter som vägrar ingreppet
  • Tuberkulos eller tumörer i ryggraden
  • Tidigare injektioner inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroendoskopisk ultraljud
En amerikansk enhet med en kurvlinjär sond och med ett mikroendoskop (EvoTouch+7 Star Scope), insatt i en 18G-nål används. Denna grupp kommer också att få en AP-vy fluoroskopi (som kontroll) för att kontrollera diffusionen av kontrastmaterialet i epiduralrummet.
Enhet: Mikroendoskopisk ultraljudsteknik
Ultraljudsvägledd mikroendoskopisk lumbal transforaminal epidural steroidinjektion
Placebo-jämförare: Genomlysning
Ett lokalbedövningsmedel (2 % lidokain), en 22G, 90 mm nål (Quincke spinalnål) sätts in i huden. När nålspetsen är i sin målposition injiceras 0,5-5 cc kontrast (Omnipauqe). Om kontrasten sprider sig längs spinalnerven in i epiduralutrymmet injiceras en blandning av 3 cc 0,125 % Marcaine och 40 mg Depo-Medrol eller Diprofos (1/2 ampull (2 ml) per nivå).
Strålning: Genomlysning
Fluoroskopi-ledd lumbal transforaminal epidural steroidinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för intervention
Tidsram: Under proceduren.
Framgången för förfarandet indikeras av ett frågeformulär (ja/nej svar). Detta inkluderar framgången med visualisering under ultraljud och införandet av nålen inom målpositionen.
Under proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 veckor efter utskrivning.
Patientnöjdhet med ingreppet anges på NRS-skalan (0-10).
3 veckor efter utskrivning.
Komplikationer
Tidsram: Under proceduren.
Intravaskulär injektion, intraneural injektion, subaraknoidal injektion och patientbesvär.
Under proceduren.
Procedurtid
Tidsram: Början av proceduren till slutet.
Tid det tar att slutföra proceduren.
Början av proceduren till slutet.
NRS smärtpoäng
Tidsram: Före ingreppet, 30 minuter efter ingreppet, 1 vecka och 3 veckor efter ingreppet.
Smärtpoäng kommer att bedömas på NRS-skala från 0-10.
Före ingreppet, 30 minuter efter ingreppet, 1 vecka och 3 veckor efter ingreppet.
Ultraljudssynlighet
Tidsram: Under proceduren.
Visualisering av radikulär artär och visualisering av nervroten (ja/nej svar)
Under proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbetspartners

Quantel Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2022-0218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera