Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-guidede mikroendoskopiske versus fluoroskopisk-guidede lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner

19. juni 2024 opdateret af: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Ultralyds-guidede mikroendoskopiske versus fluoroskopisk-guidede lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mikroendoskopisk kombineret med ultralydsteknik med den standard rutinemæssigt anvendte røntgen-guidede transforaminale steroid injektionsteknik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at bestemme egnethed. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til to grupper. Patienter tilknyttet gruppe A vil gennemgå en fluoroskopi-guidet procedure, mens patienter i gruppe B vil gennemgå en mikroendoskopi kombineret med ultralydsteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thouraya HajAli, MSc
  • Telefonnummer: 5738 +9611350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marwan Rizk, MD
  • Telefonnummer: 6380 +9611350000
  • E-mail: mr04@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Rizk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 64 år af begge køn
  • Sygdomsstatus for American Society of Anesthesiologists grad I til II
  • Patienter med enkelt-niveau diskussygdom og radikulopati (L2-L3; L3-L4; L4-L5) til steroidinjektion
  • Bekræftelse af diskusprolaps ved CT eller MR
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 64 år
  • Gravid kvinde
  • Sygdomsstatus for American Society of Anesthesiologists grad III til IV
  • Ude af stand til at give et informeret samtykke
  • Radikulopatier på flere spinale niveauer
  • Ikke-lumbal diskusprolaps
  • Klinisk tydelig eller kendt spinal deformitet eller stenose
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Allergi over for steroider, bedøvelsesmidler eller kontrastmateriale
  • Ukorrigerbar koagulopati og patienter i antikoagulationsbehandling
  • Patienter, der nægter proceduren
  • Rygsøjlen tuberkulose eller tumorer
  • Forudgående injektioner inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd mikroendoskopisk
En amerikansk enhed med en buet sonde og et mikroendoskop (EvoTouch+7 Star Scope), indsat i en 18G nål, bruges. Denne gruppe vil også modtage en AP-view-fluoroskopi (som kontrol) for at kontrollere diffusionen af ​​kontrastmaterialet i epiduralrummet.
Enhed: Mikroendoskopisk ultralydsteknik
Ultralydsstyret mikroendoskopisk lumbal transforaminal epidural steroidinjektion
Placebo komparator: Fluoroskopi
Et lokalbedøvelsesmiddel (2 % lidocain), en 22G, 90 mm nål (Quincke spinalnål) indsættes i huden. Når nålespidsen er i sin målposition, injiceres 0,5-5 cc kontrast (Omnipauqe). Hvis kontrasten spredes langs spinalnerven ind i epiduralrummet, injiceres en blanding af 3 cc 0,125% Marcaine og 40 mg Depo-Medrol eller Diprofos (1/2 ampul (2 ml) pr. niveau).
Stråling: Fluoroskopi
Fluoroskopi-guidet lumbal transforaminal epidural steroid injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for intervention
Tidsramme: Under proceduren.
Succesen af ​​proceduren vil blive vist ved et spørgeskema (ja/nej-svar). Dette inkluderer succes med visualisering under ultralyd og indføring af nålen inden for målpositionen.
Under proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger efter udskrivelsen.
Patienttilfredshed med proceduren er angivet på NRS-skalaen (0-10).
3 uger efter udskrivelsen.
Komplikationer
Tidsramme: Under proceduren.
Intravaskulær injektion, intraneural injektion, subaraknoidal injektion og patientens ubehag.
Under proceduren.
Procedure tid
Tidsramme: Begyndelse af procedure til slutningen.
Tid det tager at fuldføre proceduren.
Begyndelse af procedure til slutningen.
NRS smertescore
Tidsramme: Før proceduren, 30 minutter efter proceduren, 1 uge og 3 uger efter proceduren.
Smertescore vil blive vurderet på NRS skala fra 0-10.
Før proceduren, 30 minutter efter proceduren, 1 uge og 3 uger efter proceduren.
Synlighed ved ultralyd
Tidsramme: Under proceduren.
Visualisering af radikulær arterie og visualisering af nerveroden (ja/nej svar)
Under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

Quantel Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2022-0218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikulopati Lænde

Kliniske forsøg med Fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner