Injeções de esteroides epidurais transforaminais lombares guiadas por ultrassom versus guiadas por fluoroscopia
19 de junho de 2024 atualizado por: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
Injeções de esteroides epidurais transforaminais lombares guiadas por ultrassom versus fluoroscopia guiadas por ultrassom: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a técnica microendoscópica combinada com ultrassom com a técnica padrão de injeção transforaminal de esteróides guiada por raios X.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de forma duplo-cega para dois grupos.
Os pacientes designados para o Grupo A serão submetidos a um procedimento guiado por fluoroscopia, enquanto os pacientes do Grupo B serão submetidos a uma técnica microendoscópica combinada com ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thouraya HajAli, MSc
- Número de telefone: 5738 +9611350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Marwan Rizk, MD
- Número de telefone: 6380 +9611350000
- E-mail: mr04@aub.edu.lb
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Contato:
- Marwan Rizk, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 64 anos de ambos os sexos
- Status da doença da American Society of Anesthesiologists graus I a II
- Pacientes com doença discal de nível único e radiculopatia (L2-L3; L3-L4; L4-L5) para injeção de esteroides
- Confirmação de hérnia de disco por TC ou RM
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 64 anos
- mulheres grávidas
- Status da doença da American Society of Anesthesiologists graus III a IV
- Incapaz de fornecer um consentimento informado
- Radiculopatias em múltiplos níveis da coluna vertebral
- Hérnia de disco não lombar
- Deformidade ou estenose espinhal clinicamente óbvia ou conhecida
- Cirurgia de coluna anterior
- Infecção local ou sistêmica
- Alergia a esteróides, anestésicos ou material de contraste
- Coagulopatia incorrigível e pacientes em terapia anticoagulante
- Pacientes que recusam o procedimento
- Tuberculose ou tumores da coluna
- Injeções anteriores dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom Microendoscópico
Utiliza-se aparelho de US com sonda curvilínea e microendoscópio (EvoTouch+7 Star Scope), inserido em agulha 18G.
Este grupo também receberá uma fluoroscopia de visão AP (como controle) para verificar a difusão do material de contraste no espaço epidural.
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Injeção de esteroide peridural lombar transforaminal microendoscópica guiada por ultrassom
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Comparador de Placebo: Fluoroscopia
Um anestésico local (lidocaína a 2%) e uma agulha 22G de 90 mm (agulha espinhal Quincke) são inseridos na pele.
Uma vez que a ponta da agulha esteja em sua posição alvo, 0,5-5 cc de contraste (Omnipauqe) é injetado.
Se o contraste se espalhar ao longo do nervo espinhal para o espaço epidural, injeta-se uma mistura de 3 cc de Marcaína 0,125% e 40 mg de Depo-Medrol ou Diprofos (1/2 ampola (2 ml) por nível).
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Injeção de esteroide peridural transforaminal lombar guiada por fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da intervenção
Prazo: Durante o procedimento.
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O sucesso do procedimento seria indicado por um questionário (resposta sim/não).
Isso inclui o sucesso da visualização sob ultrassom e a inserção da agulha na posição alvo.
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Durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas após a alta.
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A satisfação do paciente com o procedimento é indicada na escala NRS (0-10).
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3 semanas após a alta.
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Complicações
Prazo: Durante procedimento.
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Injeção intravascular, injeção intraneural, injeção subaracnóidea e desconforto do paciente.
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Durante procedimento.
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Tempo de procedimento
Prazo: Início do procedimento até o fim.
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Tempo gasto para concluir o procedimento.
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Início do procedimento até o fim.
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Pontuação de dor NRS
Prazo: Antes do procedimento, 30 minutos após o procedimento, 1 semana e 3 semanas após o procedimento.
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A pontuação da dor será avaliada na escala NRS de 0-10.
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Antes do procedimento, 30 minutos após o procedimento, 1 semana e 3 semanas após o procedimento.
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Visibilidade do ultrassom
Prazo: Durante procedimento.
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Visualização da artéria radicular e visualização da raiz nervosa (resposta sim/não)
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Durante procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2022-0218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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