초음파 유도 미세내시경 대 형광투시 유도 요추 추간공 경막외 스테로이드 주사
2024년 6월 19일 업데이트: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
초음파 유도 미세내시경 대 형광투시 유도 요추 추간공 경막외 스테로이드 주사: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 초음파 기술과 결합된 미세내시경과 일상적으로 사용되는 표준 X선 유도 경유동 스테로이드 주사 기술을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 이중 맹검 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A에 배정된 환자는 형광 투시 가이드 절차를 거치게 되며 그룹 B의 환자는 초음파 기술과 결합된 미세내시경을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thouraya HajAli, MSc
- 전화번호: 5738 +9611350000
- 이메일: th64@aub.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Marwan Rizk, MD
- 전화번호: 6380 +9611350000
- 이메일: mr04@aub.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical center
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연락하다:
- Marwan Rizk, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세에서 64세 사이의 연령
- 미국마취과학회 질병상태 등급 I~II
- 스테로이드 주사를 위한 단발성 디스크 질환 및 신경근병증(L2-L3; L3-L4; L4-L5)이 있는 환자
- CT나 MRI로 추간판 탈출증 확인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 64세 이상
- 임산부
- 미국마취과학회 질병상태 등급 III~IV
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 여러 척수 수준의 신경근병증
- 비요추 추간판
- 임상적으로 명백하거나 알려진 척추 기형 또는 협착증
- 이전 척추 수술
- 국소 또는 전신 감염
- 스테로이드, 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기
- 교정 불가능한 응고병증 및 항응고 요법을 받는 환자
- 시술을 거부하는 환자
- 척추 결핵 또는 종양
- 3개월 이내 사전 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 미세내시경
18G 바늘에 삽입된 곡선 프로브와 마이크로내시경(EvoTouch+7 Star Scope)이 있는 미국 장치가 사용됩니다.
이 그룹은 또한 경막외강에서 조영제의 확산을 확인하기 위해 하나의 AP 뷰 형광투시(대조군으로)를 받습니다.
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초음파 유도 미세내시경 요추 경추경막 스테로이드 주사
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위약 비교기: 투시법
국소 마취제(2% 리도카인), 22G, 90mm 바늘(Quincke spine needle)을 피부에 삽입합니다.
바늘 끝이 목표 위치에 도달하면 0.5-5cc의 조영제(Omnipauqe)가 주입됩니다.
조영제가 척추 신경을 따라 경막 외 공간으로 퍼지면 0.125% Marcaine 3cc와 Depo-Medrol 40mg의 혼합물 또는 Diprofos(수준당 1/2 앰플(2ml))를 주입합니다.
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Fluoroscopy 유도 요추 transforaminal 경막 외 스테로이드 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 성공률
기간: 절차 중.
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절차의 성공 여부는 설문지(예/아니오 답변)로 표시됩니다.
여기에는 초음파 하에서 시각화의 성공과 목표 위치 내 바늘 삽입이 포함됩니다.
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절차 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 퇴원 후 3주.
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절차에 대한 환자 만족도는 NRS 척도(0-10)로 표시됩니다.
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퇴원 후 3주.
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합병증
기간: 절차 중.
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혈관내 주사, 신경내 주사, 지주막하 주사 및 환자 불편.
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절차 중.
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절차 시간
기간: 절차의 시작부터 끝까지.
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절차를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
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절차의 시작부터 끝까지.
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NRS 통증 점수
기간: 시술 전, 시술 30분 후, 시술 1주 후, 3주 후.
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통증 점수는 0-10의 NRS 척도로 평가됩니다.
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시술 전, 시술 30분 후, 시술 1주 후, 3주 후.
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초음파 가시성
기간: 절차 중.
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근동맥 시각화 및 신경근 시각화(예/아니오 답변)
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절차 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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