Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-guidede mikroendoskopiske versus fluoroskopisk-guidede lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner

5. oktober 2023 oppdatert av: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Ultralyd-veiledet mikroendoskopisk versus fluoroskopisk-veiledet lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne mikroendoskopisk kombinert med ultralydteknikk med standard rutinemessig brukt røntgenveiledet transforaminal steroidinjeksjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å fastslå kvalifisering. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til to grupper. Pasienter tilordnet gruppe A vil gjennomgå en fluoroskopiveiledet prosedyre mens pasienter i gruppe B vil gjennomgå en mikroendoskopi kombinert med ultralydteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thouraya HajAli, MSc
  • Telefonnummer: 5738 +9611350000
  • E-post: th64@aub.edu.lb

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marwan Rizk, MD
  • Telefonnummer: 6380 +9611350000
  • E-post: mr04@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Marwan Rizk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 64 år av begge kjønn
  • Sykdomsstatus for American Society of Anesthesiologists grad I til II
  • Pasienter med enkeltnivå-platesykdom og radikulopati (L2-L3; L3-L4; L4-L5) for steroidinjeksjon
  • Bekreftelse av diskusprolaps ved CT eller MR
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 64 år
  • Gravide kvinner
  • Sykdomsstatus til American Society of Anesthesiologists grad III til IV
  • Kan ikke gi et informert samtykke
  • Radikulopatier på flere spinalnivåer
  • Ikke-lumbale skiveprolaps
  • Klinisk åpenbar eller kjent spinal deformitet eller stenose
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Allergi mot steroider, anestetika eller kontrastmateriale
  • Ukorrigerbar koagulopati og pasienter på antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter som nekter prosedyren
  • Tuberkulose eller svulster i ryggraden
  • Tidligere injeksjoner innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd mikroendoskopisk
En amerikansk enhet med en krumlinjet sonde og med et mikroendoskop (EvoTouch+7 Star Scope), satt inn i en 18G-nål, brukes. Denne gruppen vil også motta en AP-visningsfluoroskopi (som kontroll) for å sjekke diffusjonen av kontrastmaterialet i epiduralrommet.
Enhet: Ultralyd mikroendoskopisk teknikk
Ultralydveiledet mikroendoskopisk lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon
Placebo komparator: Fluoroskopi
En lokalbedøvelse (2 % lidokain), en 22G, 90 mm nål (Quincke spinal nål) settes inn i huden. Når nålespissen er i målposisjonen, injiseres 0,5-5 cc kontrast (Omnipauqe). Hvis kontrasten sprer seg langs spinalnerven inn i epiduralrommet, injiseres en blanding av 3 cc 0,125 % Marcaine og 40 mg Depo-Medrol eller Diprofos (1/2 ampulle (2 ml) per nivå).
Stråling: Fluoroskopi
Fluoroskopi-veiledet lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren.
Suksessen til prosedyren vil bli indikert med et spørreskjema (ja/nei svar). Dette inkluderer suksessen med visualisering under ultralyd og innføring av nålen innenfor målposisjonen.
Under prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker etter utskrivning.
Pasienttilfredshet med prosedyren er angitt på NRS-skala (0-10).
3 uker etter utskrivning.
Komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren.
Intravaskulær injeksjon, intraneural injeksjon, subaraknoidal injeksjon og pasientubehag.
Under prosedyren.
Prosedyretid
Tidsramme: Begynnelsen av prosedyren til slutten.
Tiden det tar å fullføre prosedyren.
Begynnelsen av prosedyren til slutten.
NRS smertescore
Tidsramme: Før prosedyren, 30 minutter etter prosedyren, 1 uke og 3 uker etter prosedyren.
Smerteskår vil bli vurdert på NRS skala fra 0-10.
Før prosedyren, 30 minutter etter prosedyren, 1 uke og 3 uker etter prosedyren.
Synlighet ved ultralyd
Tidsramme: Under prosedyren.
Visualisering av den radikulære arterien og visualisering av nerveroten (ja/nei svar)
Under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbeidspartnere

Quantel Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2022-0218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere