Inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares guiadas por ecografía versus guiadas por fluoroscopia
19 de junio de 2024 actualizado por: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
Inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares guiadas por ecografía versus inyecciones epidurales de esteroides transforaminales guiadas por ecografía: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la microendoscopia combinada con la técnica de ultrasonido con la técnica estándar de inyección de esteroides transforaminal guiada por rayos X que se usa rutinariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar de forma doble ciego a dos grupos.
Los pacientes asignados al Grupo A se someterán a un procedimiento guiado por fluoroscopia, mientras que los pacientes del Grupo B se someterán a una técnica microendoscópica combinada con ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thouraya HajAli, MSc
- Número de teléfono: 5738 +9611350000
- Correo electrónico: th64@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwan Rizk, MD
- Número de teléfono: 6380 +9611350000
- Correo electrónico: mr04@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Contacto:
- Marwan Rizk, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 64 años de cualquier sexo
- Estado de la enfermedad de los grados I a II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Pacientes que presentan enfermedad de disco de un solo nivel y radiculopatía (L2-L3; L3-L4; L4-L5) para inyección de esteroides
- Confirmación de hernia de disco por TC o RM
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 64 años
- Mujeres embarazadas
- Estado de la enfermedad de los grados III a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- No se puede proporcionar un consentimiento informado
- Radiculopatías a múltiples niveles espinales
- Discos herniados no lumbares
- Deformidad o estenosis espinal clínicamente obvia o conocida
- Cirugía de columna previa
- Infección local o sistémica
- Alergia a esteroides, anestésicos o material de contraste
- Coagulopatía no corregible y pacientes en tratamiento anticoagulante
- Pacientes que rechazan el procedimiento
- Tuberculosis o tumores de columna
- Inyecciones previas dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Microendoscópico
Se utiliza un dispositivo de US con una sonda curvilínea y con un microendoscopio (EvoTouch+7 Star Scope), insertado en una aguja de 18G.
Este grupo también recibirá una fluoroscopia de vista AP (como control) para verificar la difusión del material de contraste en el espacio epidural.
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Inyección de esteroides epidural transforaminal lumbar microendoscópica guiada por ecografía
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Comparador de placebos: Fluoroscopia
Se inserta en la piel un anestésico local (lidocaína al 2 %), una aguja de 22 G y 90 mm (aguja espinal de Quincke).
Una vez que la punta de la aguja está en su posición objetivo, se inyectan 0,5-5 cc de contraste (Omnipauqe).
Si el contraste se extiende por el nervio raquídeo hacia el espacio epidural, se inyecta una mezcla de 3 cc de Marcaína al 0,125% y 40 mg de Depo-Medrol o Diprofos (1/2 ampolla (2 ml) por nivel).
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Inyección epidural de esteroides transforaminal lumbar guiada por fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El éxito del procedimiento se indicaría mediante un cuestionario (respuesta sí/no).
Esto incluye el éxito de la visualización bajo ultrasonido y la inserción de la aguja dentro de la posición objetivo.
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Durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas después del alta.
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La satisfacción del paciente con el procedimiento se indica en la escala NRS (0-10).
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3 semanas después del alta.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Inyección intravascular, inyección intraneural, inyección subaracnoidea e incomodidad del paciente.
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Durante el procedimiento.
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Comienzo del procedimiento hasta el final.
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Tiempo necesario para completar el trámite.
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Comienzo del procedimiento hasta el final.
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento, 1 semana y 3 semanas después del procedimiento.
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La puntuación del dolor se evaluará en la escala NRS de 0 a 10.
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Antes del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento, 1 semana y 3 semanas después del procedimiento.
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Visibilidad por ultrasonido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Visualización de la arteria radicular y visualización de la raíz nerviosa (respuesta sí/no)
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Durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2022-0218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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