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Ultraschallgeführte mikroendoskopische versus fluoroskopisch geführte lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen

19. Juni 2024 aktualisiert von: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Ultraschallgeführte mikroendoskopische versus fluoroskopisch geführte lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die mikroendoskopische kombinierte mit Ultraschalltechnik mit der routinemäßig verwendeten röntgengeführten transforaminalen Steroidinjektionstechnik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung zu bestimmen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden doppelblind in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe A werden einem durchleuchtungsgeführten Verfahren unterzogen, während Patienten der Gruppe B einer mikroendoskopischen kombinierten Ultraschalltechnik unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thouraya HajAli, MSc
  • Telefonnummer: 5738 +9611350000
  • E-Mail: th64@aub.edu.lb

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwan Rizk, MD
  • Telefonnummer: 6380 +9611350000
  • E-Mail: mr04@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Rizk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Krankheitsstatus der American Society of Anesthesiologists Grad I bis II
  • Patienten mit einstufiger Bandscheibenerkrankung und Radikulopathie (L2-L3; L3-L4; L4-L5) zur Steroidinjektion
  • Bestätigung des Bandscheibenvorfalls durch CT oder MRT
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 64 Jahre alt
  • Schwangere Frau
  • Krankheitsstatus der American Society of Anesthesiologists Grad III bis IV
  • Kann keine informierte Zustimmung geben
  • Radikulopathien auf mehreren Wirbelsäulenebenen
  • Nicht lumbaler Bandscheibenvorfall
  • Klinisch offensichtliche oder bekannte Wirbelsäulendeformität oder -stenose
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Allergie gegen Steroide, Anästhetika oder Kontrastmittel
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie und Patienten unter Antikoagulationstherapie
  • Patienten, die das Verfahren ablehnen
  • Wirbelsäulentuberkulose oder -tumoren
  • Vorherige Injektionen innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Mikroendoskopie
Es wird ein US-Gerät mit einer gekrümmten Sonde und einem Mikroendoskop (EvoTouch+7 Star Scope) verwendet, das in eine 18-G-Nadel eingeführt wird. Diese Gruppe erhält auch eine AP-Durchleuchtung (als Kontrolle), um die Diffusion des Kontrastmittels im Epiduralraum zu überprüfen.
Gerät: Ultraschallmikroendoskopische Technik
Ultraschallgesteuerte mikroendoskopische lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion
Placebo-Komparator: Fluoroskopie
Ein Lokalanästhetikum (2 % Lidocain), eine 22 G, 90 mm Nadel (Quincke-Spinalnadel) wird in die Haut eingeführt. Sobald sich die Nadelspitze in ihrer Zielposition befindet, werden 0,5–5 ml Kontrastmittel (Omnipauqe) injiziert. Hat sich das Kontrastmittel entlang des Spinalnervs in den Epiduralraum ausgebreitet, wird eine Mischung aus 3 ml 0,125 % Marcaine und 40 mg Depo-Medrol oder Diprofos (1/2 Ampulle (2 ml) pro Stufe) injiziert.
Strahlung: Fluoroskopie
Durchleuchtungs-geführte lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionserfolgsquote
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Der Erfolg des Verfahrens würde durch einen Fragebogen (Ja/Nein-Antwort) angezeigt. Dazu gehört der Erfolg der Visualisierung unter Ultraschall und das Einführen der Nadel innerhalb der Zielposition.
Während des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen nach Entlassung.
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren wird auf der NRS-Skala (0-10) angegeben.
3 Wochen nach Entlassung.
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Intravaskuläre Injektion, intraneurale Injektion, subarachnoidale Injektion und Beschwerden des Patienten.
Während des Verfahrens.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens bis zum Ende.
Bis zum Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit.
Beginn des Verfahrens bis zum Ende.
NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 1 Woche und 3 Wochen nach dem Eingriff.
Der Schmerzwert wird auf einer NRS-Skala von 0-10 bewertet.
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 1 Woche und 3 Wochen nach dem Eingriff.
Ultraschallsichtbarkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Darstellung der A. radicularis und Darstellung der Nervenwurzel (Ja/Nein-Antwort)
Während des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Mitarbeiter

Quantel Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2022-0218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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