Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatut mikroendoskooppiset vs. fluoroskooppisesti ohjatut lannerangan transforaminaaliset epiduraaliset steroidiruiskeet

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Ultraääniohjatut mikroendoskooppiset vs. fluoroskooppisesti ohjatut lannerangan transforaminaaliset epiduraaliset steroidiruiskeet: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mikroendoskooppista yhdistettyä ultraäänitekniikkaa standardinmukaiseen rutiininomaiseen röntgenohjattuun transforaminaaliseen steroidi-injektiotekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä kahteen ryhmään. Ryhmään A kuuluville potilaille suoritetaan fluoroskopiaohjattu toimenpide, kun taas ryhmän B potilaille suoritetaan mikroendoskopia yhdistettynä ultraäänitekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thouraya HajAli, MSc
  • Puhelinnumero: 5738 +9611350000
  • Sähköposti: th64@aub.edu.lb

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marwan Rizk, MD
  • Puhelinnumero: 6380 +9611350000
  • Sähköposti: mr04@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marwan Rizk, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
  • American Society of Anesthesiologists -luokkien I–II sairaustila
  • Potilaat, joilla on yksitasoinen levysairaus ja radikulopatia (L2-L3; L3-L4; L4-L5) steroidi-injektiolla
  • Välilevytyrän vahvistus CT:llä tai MRI:llä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta tai yli 64 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • American Society of Anesthesiologists -luokkien III–IV sairaustila
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Radikulopatiat useilla selkärangan tasoilla
  • Ei-lanneväliset välilevytyrät
  • Kliinisesti ilmeinen tai tunnettu selkärangan epämuodostuma tai ahtauma
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Allergia steroideille, anestesia- tai varjoaineille
  • Korjaamaton koagulopatia ja potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät toimenpiteestä
  • Selkärangan tuberkuloosi tai kasvaimet
  • Aiemmat injektiot 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni mikroendoskooppinen
Käytetään yhdysvaltalaista laitetta, jossa on kaareva anturi ja mikroendoskooppi (EvoTouch+7 Star Scope), joka on työnnetty 18G neulaan. Tämä ryhmä saa myös yhden AP-näkymän fluoroskopian (kontrollina) varjoaineen diffuusion tarkistamiseksi epiduraalitilassa.
Laite: Ultraääni mikroendoskooppinen tekniikka
Ultraääniohjattu mikroendoskooppinen lannerangan transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
Placebo Comparator: Fluoroskopia
Paikallispuudutusaine (2 % lidokaiinia), 22G, 90 mm neula (Quincken selkäydinneula) työnnetään ihoon. Kun neulan kärki on kohdeasennossaan, injektoidaan 0,5–5 cm3 varjoainetta (Omnipauqe). Jos kontrasti leviää selkäydinhermoa pitkin epiduraalitilaan, injektoidaan seos, jossa on 3 cm3 0,125 % marcaiinia ja 40 mg Depo-Medrolia tai Diprofosia (1/2 ampullia (2 ml) tasoa kohti).
Säteily: Fluoroskopia
Fluoroskopiaohjattu lannerangan transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Menettelyn onnistuminen osoitettaisiin kyselylomakkeella (kyllä/ei vastaus). Tämä sisältää visualisoinnin onnistumisen ultraäänellä ja neulan työntämisen kohdeasentoon.
Toimenpiteen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys toimenpidettä kohtaan ilmaistaan ​​NRS-asteikolla (0-10).
3 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Suonensisäinen injektio, intraneuraalinen injektio, subarachnoidaalinen injektio ja potilaan epämukavuus.
Toimenpiteen aikana.
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun.
Toimenpiteen suorittamiseen käytetty aika.
Toimenpiteen alusta loppuun.
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Kipupisteet arvioidaan NRS-asteikolla 0-10.
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Näkyvyys ultraäänellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Radikulaarisen valtimon visualisointi ja hermojuuren visualisointi (kyllä/ei vastaus)
Toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Yhteistyökumppanit

Quantel Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2022-0218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan radikulopatia

Kliiniset tutkimukset Fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa