超声引导显微内镜与荧光镜引导腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射
2024年6月19日 更新者：Marwan Rizk、American University of Beirut Medical Center
超声引导显微内镜与荧光镜引导腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射：一项随机对照试验
本研究的目的是比较显微内窥镜结合超声技术与常规使用的标准 X 射线引导经椎间孔类固醇注射技术。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者都将接受筛查以确定是否符合条件。
符合资格标准的患者将以双盲方式随机分配到两组。
分配到 A 组的患者将接受透视引导程序，而 B 组患者将接受显微内窥镜结合超声技术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thouraya HajAli, MSc
- 电话号码：5738 +9611350000
- 邮箱：th64@aub.edu.lb
研究联系人备份
- 姓名：Marwan Rizk, MD
- 电话号码：6380 +9611350000
- 邮箱：mr04@aub.edu.lb
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
-
接触：
- Marwan Rizk, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 64 岁之间，男女皆宜
- 美国麻醉医师协会疾病状况 I 至 II 级
- 患有单节段椎间盘疾病和神经根病（L2-L3；L3-L4；L4-L5）的患者接受类固醇注射
- 通过 CT 或 MRI 确认椎间盘突出
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 18岁以下或64岁以上
- 孕妇
- 美国麻醉医师学会疾病状况分级 III 至 IV 级
- 无法提供知情同意
- 多个脊柱水平的神经根病
- 非腰椎间盘突出症
- 临床上明显或已知的脊柱畸形或狭窄
- 既往脊柱手术
- 局部或全身感染
- 对类固醇、麻醉剂或造影剂过敏
- 无法纠正的凝血病和接受抗凝治疗的患者
- 拒绝手术的患者
- 脊柱结核或肿瘤
- 3个月内的预先注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声显微内镜
使用带有曲线探头和微型内窥镜 (EvoTouch+7 Star Scope) 的美国设备，插入 18G 针中。
该组还将接受一次 AP 视图透视（作为对照），以检查硬膜外腔中造影剂的扩散情况。
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超声引导显微内镜下腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射
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安慰剂比较：透视
将局部麻醉剂（2% 利多卡因）、22G、90 毫米针（Quincke 脊柱针）插入皮肤。
一旦针尖位于其目标位置，就会注入 0.5-5 cc 的造影剂 (Omnipauqe)。
如果造影剂沿着脊神经扩散到硬膜外腔，则注射 3 cc 0.125% Marcaine 和 40 mg Depo-Medrol 的混合物或 Diprofos（每级 1/2 安瓿（2 毫升））。
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透视引导下腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预成功率
大体时间：在手术过程中。
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该程序的成功将通过问卷（是/否回答）来表示。
这包括在超声下成功可视化和将针插入目标位置。
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在手术过程中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：出院后3周。
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患者对该过程的满意度以 NRS 等级 (0-10) 表示。
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出院后3周。
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并发症
大体时间：过程中。
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血管内注射、神经内注射、蛛网膜下腔注射和患者不适。
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过程中。
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手术时间
大体时间：程序开始到结束。
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完成该过程所花费的时间。
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程序开始到结束。
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NRS 疼痛评分
大体时间：手术前、手术后 30 分钟、手术后 1 周和 3 周。
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将根据 0-10 的 NRS 量表评估疼痛评分。
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手术前、手术后 30 分钟、手术后 1 周和 3 周。
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超声能见度
大体时间：过程中。
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根动脉的可视化和神经根的可视化（是/否回答）
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过程中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marwan Rizk, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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